附件4
食品添加劑
生產許可證企業生產條件審查辦法
說 明
1.本辦法適用于申領食品添加劑生產許可證企業的生產條件審查評價。
2.本辦法具體按：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質量控制，五、過程質量管理，六、產品質量檢驗，七、文明安全生產，八、服務及改進共8章26條53款進行審查評價。每一款的審查內容按“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”三種結論進行評定。其中“一般不合格”是指企業出現的不合格是偶然的、孤立的現象，并且是性質輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業出現了區域性的或系統性的不合格，或是性質嚴重的不合格。
3.本辦法中帶*標志的條款為否決項：2.1生產設施、2.2.1設備工裝、3.2.1檢驗計量設備、5.4質量控制、6.2成品檢驗、7.2安全生產，否決項按“合格”、“不合格” 二種結論進行評定。
4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產某種產品的企業審查時可刪減的條款。
5.審查組依據本辦法對企業審查后，填寫《企業生產條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業生產條件審查報告》（見附表二），其中審查結論為：合格或不合格。
6.審查結論的確定原則是：
否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結論為合格。
否則審查結論為不合格。
7.現場審查結束后，由審查組長負責將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業整改報告1份）匯總上報審查組織單位。
8.本辦法解釋權歸國家質量監督檢驗檢疫總局全國工業產品生產許可證辦公室。
生產許可證企業生產條件審查辦法
一、質量管理職責
二、生產資源提供
三、檢驗資源提供
四、采購質量控制
五、過程質量管理
食品添加劑
生產許可證企業生產條件審查辦法
說 明
1.本辦法適用于申領食品添加劑生產許可證企業的生產條件審查評價。
2.本辦法具體按：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質量控制，五、過程質量管理，六、產品質量檢驗，七、文明安全生產，八、服務及改進共8章26條53款進行審查評價。每一款的審查內容按“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”三種結論進行評定。其中“一般不合格”是指企業出現的不合格是偶然的、孤立的現象，并且是性質輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業出現了區域性的或系統性的不合格，或是性質嚴重的不合格。
3.本辦法中帶*標志的條款為否決項：2.1生產設施、2.2.1設備工裝、3.2.1檢驗計量設備、5.4質量控制、6.2成品檢驗、7.2安全生產，否決項按“合格”、“不合格” 二種結論進行評定。
4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產某種產品的企業審查時可刪減的條款。
5.審查組依據本辦法對企業審查后，填寫《企業生產條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業生產條件審查報告》（見附表二），其中審查結論為：合格或不合格。
6.審查結論的確定原則是：
否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結論為合格。
否則審查結論為不合格。
7.現場審查結束后，由審查組長負責將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業整改報告1份）匯總上報審查組織單位。
8.本辦法解釋權歸國家質量監督檢驗檢疫總局全國工業產品生產許可證辦公室。
生產許可證企業生產條件審查辦法
一、質量管理職責
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 1.1 | 組織領導 | 1． 企業的領導中應有人負責企業的質量工作。 | 1．是否指定領導層中一人負責質量工作。 2．其職責和權利是否明確。 | 查有關文件和座談。 | ||||
| 2． 企業應設置相應的質量管理機構或人員負責質量管理工作，且職權明確。 | 1．是否設置了質量管理機構或質量管理人員。 2．其職責和權利是否明確。 | 同上。 | ||||||
| 1.2 | 方針目標 | 1． 企業應制定質量方針和可測量的質量目標。 | 1．是否制定了質量方針和質量目標。 2．質量目標是否可測量。 | 查有關文件。 | ||||
| 2．企業的質量方針和質量目標應貫徹實施。 | 1．是否進行了宣貫，各級人員是否知道并理解。 2．質量目標是否在各相關職能和層次上分解。 3．是否對質量方針和質量目標進行考評。 | 1．查記錄。 2．查文件。 3．與各級人員交談。 | ||||||
| 1.3 | 管理職責 | 1． 企業應制定質量管理制度，規定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。 | 1．是否制定了質量管理制度。 2．是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。 | 查文件。 | ||||
| 2． 在企業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。 | 1．是否有相應的考核辦法。 2．是否嚴格實施考核并記錄。 | 1．查文件。 2．查考核記錄。 | ||||||
| 1.4 | 文件記錄控制 | 1． 企業應制定文件（管理、技術）管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。 | 1．是否制定了文件管理制度。 2．發布的文件是否經正式批準。 3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合規定。 | 1．查文件管理制度。 2．分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執行情況。 | ||||
| 2．企業應有部門或專（兼）職人員負責文件管理。 | 是否有部門或專（兼）職人員負責文件管理。 | 檢查有關文件和記錄。 | ||||||
| 3．質量活動和工作均應有質量記錄，且完整、清晰、準確；規定質量記錄的保存期并妥善保管。 | 質量記錄是否符合要求。 | 檢查有關記錄。 |
二、生產資源提供
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 2.1* | 生產設施 | 企業必須具備滿足生產需要和符合衛生要求的專用生產廠房和生產設施，且維護完好。 | 1．是否具備滿足申證產品的生產設施和場所。 2．生產設施是否能正常運轉。 | 按其申證范圍，檢查其現有工作場所和生產設施的衛生條件及生產設施運行情況。 | ／ | |||
| 2.2 | 設備工裝 | *1． 企業必須具有《食品添加劑生產許可證換（發）證實施細則》中規定的必備的生產設備和工藝裝備。 | 1．是否具有《實施細則》中規定的必備生產設備和工藝裝備。 2．生產設備和工藝裝備是否與生產規模相適宜。 | 按申證范圍，檢查其現有生產設備和工藝裝備的生產能力（可檢查設備檔案并進行現場核實）。 | ／ | |||
| 2． 企業應制定設備、工裝管理制度，建立設備臺帳，生產設備和工藝裝備的性能應能滿足生產合格產品的要求。 | 1．是否制定了設備、工裝管理制度, 建立了設備臺帳。 2．設備、工裝是否按規定進行了檢修。 3．在用設備是否有合格或準用標志，其性能是否滿足生產要求。 4.生產控制用儀器、儀表的性能和準確度是否滿足檢定規程的要求并在檢定有效期內。 | 1．查管理制度。 2．查臺帳，在用主要設備完好率應達到100%。 3．現場抽取任意申證單元任意規格產品的生產設備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。 | ||||||
| 2.3 | 人員要求 | 1．企業領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。 | 1． 是否有基本的質量管理常識。 ⑴了解產品質量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業的要求，（如企業的質量責任和義務等）； ⑵了解企業領導在質量管理中的職責與作用。 2．是否了解本產品顧客的要求。 3．是否有相關的專業技術知識。 ⑴了解產品標準、主要性能指標等； ⑵了解產品生產工藝流程、檢驗要求。 | 與企業領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。 | ||||
| 2．企業的主要負責人必須保證本單位食品添加劑的衛生要求符合有關法律、法規、規章的規定、保證符合安全要求的規定和國家標準的要求，并對本單位食品添加劑的衛生、安全負責。 | 1．是否有食品衛生常識。 ⑴了解《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑生產管理辦法》等法律、法規、規章和國家標準對企業安全衛生方面的要求； ⑵了解企業主要負責人在衛生要求方面的職責與作用。 2．是否有安全衛生管理措施。 3．企業近期是否發生重大安全衛生事故。 4．是否有安全管理常識。了解《危險化學品安全管理條例》等法律、法規、規章和國家標準對企業安全方面的要求； | 1．與企業領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。 2．檢查安全衛生管理措施。 3．檢查安全衛生管理記錄。 | ||||||
| 3．企業技術人員應掌握專業技術知識，并具有一定的質量管理知識。 | 1．是否掌握相關的專業技術知識。 2．是否有一定的質量管理知識。 | 抽查3-5名（不足3名全抽）技術人員（必須包括專業技術人員）進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記錄。 |
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 4．企業的技術工人應能看懂相關技術文件（作業指導書、操作規程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設備。 | 1.是否能看懂相關技術文件。 2.是否能熟練地操作工藝設備。 | 抽1-3個工種，每工種選1-2人提問，并進行實際操作考核。 | ||||||
| 5．企業應對從事生產、儲存食品添加劑的人員分層次組織培訓，定期開展有關法律、法規、規章和衛生安全知識、專業技術、職業衛生防護知識的培訓，并有培訓記錄，經考核合格，方可上崗作業。屬于危險化學品范疇的食品添加劑生產企業中從事生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關法律、法規、規章和安全知識、專業技術、職業衛生防護和應急救援知識的培訓，并經考核合格，方可上崗作業。 | 1．是否定期開展培訓。 2．相關人員是否經過培訓并考核合格。 3．生產工人是否持證上崗。 | 1．查培訓計劃。 2．查培訓、考核記錄。 3．查工人上崗證。 | ||||||
| 6.企業直接從事食品添加劑生產的人員每年必須進行健康檢查；在取得健康證明后方可參加工作。 | 1. 是否對生產人員進行體檢。 2. 有否健康證明。 | 1. 查健康檢查記錄。 2. 查登記檔案。 |
三、檢驗資源提供
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 3.1 | 質檢機構管理 | 1．企業應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專（兼）職檢驗人員。并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。 | 1.是否有檢驗機構或專（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權力。 2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度。 | 1.查有關文件。 2.查管理制度。 3.查檢驗處置記錄。 | ||||
| 2．檢驗人員應滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經省級及以上有關部門專業培訓或勞動保障部門批準頒發的化工行業特有工種的分析工職業資格證書。 | 1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。 2. 理、化檢驗人員是否取得資格證書或大專以上分析專業畢業證書。 | 1.按申證范圍，檢查檢驗人數。 2.查培訓檔案、資格證書。 | ||||||
| 3．企業如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質證明的檢驗機構并簽有正式的委托檢驗合同。 | 1.被委托單位是否有合法資質證明。 2.委托檢驗是否簽有正式的委托檢驗合同。 | 1.查檢驗報告、記錄。 2.查資質證明。 3.查委托檢驗合同。 | 無委托檢驗項目。 | |||||
| 4．企業質檢機構的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。 | 1．檢驗設施、場地是否滿足要求。 2．實驗室是否布局合理。 | 按其申證范圍，檢查實驗室。 | ||||||
| 3.2 | 檢驗計量設備 | *1．企業必須具有《食品添加劑生產許可證換（發）證實施細則》中規定的檢驗、試驗和計量設備。 | 1．是否有《實施細則》中規定的檢驗、試驗和計量設備。 2．是否與生產規模相適宜。 | 按其申證范圍，檢查其現有檢驗設備（及計量設備、標準物質）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進行現場核實）。 | ／ | |||
| 2． 企業的檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度能滿足生產需要和達到檢定規程的要求，并在檢定或校準的有效期內使用。 | 1．檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規程的要求。 2．在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。 | 1．查管理制度。 2．查臺帳。 3．查周檢計劃。 4．查檢定證書/記錄。 5．檢查規定的在用的檢驗、試驗和計量設備，其是否按規定周期進行檢定和校準。抽取2-3個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設備能力。 |
四、采購質量控制
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 4.1 | 采購制度 | 1．企業應制訂采購原、輔材料、零部件的質量控制制度。 | 1．是否制定了采購質量控制制度。 2．制度內容是否完整合理。 | 查有關文件。 | ||||
| 2．企業如有外協加工等委托服務項目，應制定相應的質量管理控制辦法。 | 1．是否制定了外協加工等委托服務項目的質量管理控制辦法。 2．該辦法內容是否完整合理。 | 查有關文件。 | ||||||
| 4.2 | 供方評價 | 1．企業應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產品質量需要。 | 1．是否制定了供方評價準則。 2．是否按規定進行了供方評價。 3．如供方及協作方提供的產品屬發放許可證或強制性認證產品或劇毒化學品，應有相應證明或符合有關規定。 | 查供方評價準則，并抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。 | ||||
| 2． 企業應保存主要原材料的供方及外協單位的名單和供貨、協作質量記錄，并對供方及協作方進行質量控制。 | 1．是否保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。 2．是否對供方及協作方進行質量控制。 | 查有關記錄，抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。 | ||||||
| 4.3 | 采購文件 | 企業應根據正式批準的采購文件進行采購。 | 1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。 2．采購文件是否明確了驗收規定。 3．采購文件是否經正式批準。 4．是否按采購文件進行采購。 | 抽查3-5份采購文件及記錄。 | ||||
| 4.4 | 采購驗證 | 企業應按規定對采購的主要原材料以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全，并對其檢驗狀態進行標識。 | 1．是否對采購及外協件的質量檢驗或驗證作出規定。 2．是否按規定進行檢驗或驗證。 3．是否保留檢驗或驗證的記錄。 4．是否對檢驗狀態進行標識。 | 1．檢查有關檢驗或驗證規定，并抽查10-15份檢驗或驗證記錄。 2．現場查看是否有檢驗狀態標識。 |
五、過程質量管理
| 序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 | |||||
| 5.1 | 技術標準 | 1． 企業應具備和貫徹《食品添加劑生產許可證換（發）證實施細則》中規定的國家標準或行業標準及引用的其它標準。 | 1．是否有《實施細則》中所列的與申證產品有關的標準。 2．是否為現行有效標準并貫徹執行。 | 1.對照細則查閱標準及有關文件。 2.與有關技術人員交談，了解標準貫徹執行情況。 | |||||||||
| 2．企業制定的產品標準應嚴于或達到相應的國家標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。 | 1．企業制定的產品標準是否經當地標準化部門備案。 2．企業產品標準主要技術和性能指標不得低于相應的國家標準或行業標準的要求。 | 1.查企業標準備案手續。 2.查企業標準水平評價材料。 | |||||||||||
| 5.2 | 工藝文件 | 1．企業應有各種工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。 | 1．是否有工藝文件的明細表。 2．明細表與工藝文件是否相符。 | 1．查工藝文件的明細表。 2．每個申證單元抽取1-3個規格的工藝文件與工藝文件明細表對照檢查。 | | ||||||||
| 2．企業的工藝操作規程及其他技術文件應符合食品衛生要求，并正確、完整、統一，且簽署、更改手續正規完備，符合文件管理規定。 | 1．工藝文件是否正確、完整。 ⑴工序、加工方法和技術要求、設備、工裝、檢測器具、工藝參數等應符合衛生要求、明確、合理； ⑵工藝文件目錄、明細表、工序操作卡、作業指導書、檢驗規程等內容完整。 2．各部門使用的工藝文件是否統一。 3．簽署、更改手續是否正規完備。 4．技術文件的管理是否符合有關文件管理規定。 | 每申證單元抽取1個規格在用的工藝文件（關鍵、特殊工序必抽）3-5份（不足3份的全抽）檢查。 | | ||||||||||
| 5.3 | 工藝管理 | 1． 企業應制訂工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。 | 1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是否完善可行。 2．是否按制度進行管理和考核。 | 1．查有關制度和考核辦法。 2．查考核記錄。 |
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