國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）的公告》(總局2010年第119號(hào)公告)
2010年第119號(hào)
關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件
審查細(xì)則（2010版）的公告
為切實(shí)加強(qiáng)乳制品質(zhì)量安全工作，嚴(yán)格乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳制品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾身體健康。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第536號(hào)）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)），國家質(zhì)檢總局組織修訂了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》和《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）》，現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》和《乳制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》同時(shí)廢止。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號(hào)）規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，現(xiàn)行所有獲得乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在提交能夠證明其滿足《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策（2009年修訂）》（工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)公告，工聯(lián)產(chǎn)業(yè)〔2009〕第48號(hào)）規(guī)定相關(guān)文書的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)檢總局公布的相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)。至2011年3月1日起，凡未重新獲得生產(chǎn)許可的，依法停止生產(chǎn)乳制品及嬰幼兒配方乳粉等產(chǎn)品。
二〇一〇年十一月一日
企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件
審查細(xì)則(2010版)
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)；（4）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。
7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
8．危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的審核內(nèi)容：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。
下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
| 設(shè)備名稱 | 基本條件 | 最低參數(shù)或特殊要求 | |
| 濕 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 | 1.儲(chǔ)奶設(shè)備 | 保證工廠所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐 | 帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)， 工廠儲(chǔ)奶能力要求在30噸以上。 |
| 2.凈乳設(shè)備 | 離心式凈乳機(jī) | 處理能力5000kg /h，2臺(tái)套以上。 | |
| 3.均質(zhì)機(jī) | 二段高壓均質(zhì)機(jī) | 加工能力5000kg/h，2臺(tái)套以上。 | |
| 4.制冷設(shè)備 | 氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備 | 在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。 | |
| 5.配料設(shè)備 | 配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備 | 配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。 | |
| 6.濃縮設(shè)備 | 雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器 | 單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上。 | |
| 7.殺菌設(shè)備 | 管(片)式或其他等效殺菌機(jī) | 殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。 | |
| 8.高壓泵 | 加工能力1000kg/h或以上，2臺(tái)套以上。 | ||
| 9.噴霧干燥設(shè)備 | 立式噴霧干燥設(shè)備 | 單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。 | |
| 10.空氣凈化系統(tǒng) | 符合GB23790中5.1.8的要求。 | ||
| 11. 包裝設(shè)備 | 全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備 | 帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。 | |
| 12.清洗設(shè)備 | 全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備 | 無死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。 | |
| 干 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 | 1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備 | 計(jì)量檢定合格 | 采用質(zhì)量計(jì)量。 |
| 2.預(yù)混合設(shè)備 | 計(jì)量檢定合格 | 預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。 | |
| 3.混合設(shè)備 | 自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量混料機(jī) | 混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。 | |
| 4.隧道殺菌設(shè)備 | 紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施 | 隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。 | |
| 5.包裝設(shè)備 | 全自動(dòng)小包裝機(jī) | 帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。 | |
| 6.空氣凈化系統(tǒng) | 符合GB23790中5.1.8的要求。 | ||
《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3. 電子信息記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請(qǐng)的每一食品品種（按申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
附件1：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 說明 | ||||||
| 1 | GB19301 | 生乳 | 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) | ||||||
| 2 | GB19644 | 乳粉 | |||||||
| 3 | GB11674 | 乳清粉和乳清蛋白粉 | |||||||
| 4 | GB19646 | 稀奶油、奶油和無水奶油 | 適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產(chǎn)企業(yè) | ||||||
| 5 | GB10765 | 嬰兒配方食品 | |||||||
| 6 | GB10767 | 較大嬰兒和幼兒配方食品 | |||||||
| 7 | GB12693 | 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范 | |||||||
| 8 | GB23790 | 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 | |||||||
| 9 | GB5413.33 | 生乳相對(duì)密度的測定 | 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) | ||||||
| 10 | GB5413.30 | 乳和乳制品雜質(zhì)度的測定 | |||||||
| 11 | GB5413.34 | 乳和乳制品酸度的測定 | |||||||
| 12 | GB5413.3 | 嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定 | |||||||
| 13 | GB5413.29 | 嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定 | |||||||
| 14 | GB5413.27 | 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定 | |||||||
| 15 | GB5413.5 | 嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定 | |||||||
| 16 | GB5413.6 | 嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定 | |||||||
| 17 | GB5413.9 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 | |||||||
| 18 | GB5413.10 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定 | |||||||
| 19 | GB5413.11 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 | |||||||
| 20 | GB5413.12 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定 | |||||||
| 21 | GB5413.13 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定 | |||||||
| 22 | GB5413.14 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定 | |||||||
| 23 | GB5413.15 | 嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定 | |||||||
| 24 | GB5413.16 | 嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定 | |||||||
| 25 | GB5413.17 | 嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定 | |||||||
| 26 | GB5413.18 | 嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定 | |||||||
| 27 | GB5413.19 | 嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定 | |||||||
| 28 | GB5413.21 | 嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定 | |||||||
| 29 | GB5413.22 | 嬰幼兒食品和乳品中磷的測定 | |||||||
| 30 | GB5413.23 | 嬰幼兒食品和乳品中碘的測定 | |||||||
| 31 | GB5413.24 | 嬰幼兒食品和乳品中氯的測定 | |||||||
| 32 | GB5413.25 | 嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定 | |||||||
| 33 | GB5413.26 | 嬰幼兒食品和乳品中牛磺酸的測定 | |||||||
| 34 | GB5413.35 | 嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定 | |||||||
| 35 | GB5413.36 | 嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 | |||||||
| 36 | GB5413.37 | 乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定 | |||||||
| 37 | GB5009.5 | 食品中蛋白質(zhì)的測定 | |||||||
| 38 | GB5009.3 | 食品中水分的測定 | |||||||
| 39 | GB5009.4 | 食品中灰分的測定 | |||||||
| 40 | GB5009.12 | 食品中鉛的測定 | |||||||
| 41 | GB5009.33 | 食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定 | |||||||
| 42 | GB5009.24 | 食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定 | |||||||
| 43 | GB5009.93 | 食品中硒的測定 | |||||||
| 44 | GB21703 | 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定 | |||||||
| 45 | GB5413.38 | 生乳冰點(diǎn)的測定 | 適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) | ||||||
| 46 | GB5413.39 | 乳和乳制品中非脂乳固體的測定 | |||||||
| 47 | GB4789.1 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 | |||||||
| 48 | GB4789.2 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 | |||||||
| 49 | GB4789.3 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) | |||||||
| 50 | GB4789.4 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) | |||||||
| 51 | GB4789.10 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) | |||||||
| 52 | GB4789.15 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) | |||||||
| 53 | GB4789.18 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn) | |||||||
| 54 | GB4789.30 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn) | |||||||
| 55 | GB4789.40 | 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 阪崎腸桿菌檢驗(yàn) | |||||||
| 56 | GB 317 | 白砂糖 | |||||||
| 57 | GB2760 | 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | |||||||
| 58 | GB14880 | 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | |||||||
| 59 | GB5749 | 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | |||||||
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