河北省市場監督管理局關于公開征求《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》意見的公告
為適應我省乳制品迅速發展的新形勢，規范乳制品生產許可審查工作，根據《食品生產許可管理辦法》等有關要求，我局組織起草了《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑提出反饋意見，截止時間為2022年2月8日。
一、通過電子郵件方式，將意見發送至：hbsctsc@163.com。郵件主題請注明 “關于《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見”。
二、通過信函方式，將意見寄至：石家莊市中華南大街537號河北省市場監督管理局特殊食品生產安全監管處（郵政編碼050091），并在信封上注明“關于《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。
附件：1.《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》
2.《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》起草說明
河北省市場監督管理局
2022年1月18日
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奶片食品生產許可審查方案（試行）
（征求意見稿）
第一章總則
第一條 為規范奶片食品生產許可活動，加強奶片食品安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章和食品安全國家標準的規定，制定本審查方案。
第二條 本方案中所稱奶片是指以乳粉為原料，經配料、壓片等工藝制成的乳固體含量不低于70%的片狀乳制品。
第三條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于河北省奶片食品生產許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件、不生產奶片最終銷售包裝產品的，不予生產許可。
第四條 奶片的申證類別為乳制品，類別名稱為其他乳制品，類別編號為0503，食品品種明細：特色乳制品（奶片）。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第六條 企業選址及廠區環境、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的相關規定。
第七條 廠區應遠離畜禽養殖場，且廠區內不得飼養動物。各功能區域有適當的分離或分隔措施，減少環境對食品生產帶來潛在的污染風險。廠區內道路應鋪設硬質材料，空地應硬化或綠化，有排水系統，正常氣候條件下不應有揚塵或積水等現象。
第八條 應有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施，其設計應按工藝流程及衛生要求有序而合理布局。
應根據工藝流程和防止交叉污染的要求設置生產作業區，按照潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，各作業區要有顯著的標識加以區分。清潔作業區包括配料間、壓片成型及內包裝間、內包材殺菌間等；準清潔作業區包括原料緩沖間、原料脫包間等。一般作業區包括原輔料庫、包裝材料庫、成品倉庫、外包裝間等。
不同潔凈級別作業區應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。
第九條 廠房和車間建筑結構應符合相關標準的規定，保持建筑完好，環境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產車間內的墻壁、頂棚、門窗應平坦無裂縫，易于清潔。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應平整，易于清洗、消毒和防止積水。
第十條 廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內設置的過程檢驗室應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。
第十一條 清潔作業區的出入應有合理的限制和控制，清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應確保兩側的門不被同時開啟。
進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應有防止交叉污染的措施。應設置原輔料包裝清潔設施和包裝材料清潔消毒設施，進出清潔作業區的原輔料通道兩邊的門應防止同時被開啟。
清潔作業區應保持干燥，并盡量減少供水設施及系統，如無法避免，應有相應防護措施。
第十二條 企業應具有與所生產產品的數量、儲存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品儲存條件和產品安全防護的要求。所有物料儲存場所應有標識，并對該場所的人員出入加以控制。
原料、過程產品、成品、包裝材料等要依據性質的不同分設儲存場所或分區域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產品分隔或分區存放，并有明確標識，必要時應設有溫度、濕度控制措施，如采用自動化倉儲管理系統對物料進行管控，應保證具有等同的可控性。
清潔劑、消毒劑等化學物品應與原輔材料、過程產品、成品等分庫存放，防止交叉污染，并應有顯著標識。
接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章設備設施
第十三條 生產設備的配備應與生產規模、工藝流程、工藝參數相適應。奶片生產設備一般包括：配料設備、成型設備、包裝設備等。
第十四條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產工藝要求。設備應定期檢查并記錄。
第十五條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。
第十六條 與原料、過程產品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。不應使用竹、木質工具。
第十七條 排水系統應保持排水暢通，便于清潔維護；排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域。排水系統出入口設計合理并有防止污染和蟲害侵入的措施。清潔作業區不應設置地漏，防止對生產環境的污染。
第十八條 企業應配備生產設備和工器具的清潔和消毒用設備、設施、用具，放置在專用場所或區域妥善保管。
第十九條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，盛裝廢棄物的容器不應與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。清潔作業區內應設有廢棄物專用運送通道。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有毒、有害氣體逸出；廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。
第二十條 準清潔作業區更衣室應設在生產作業區入口處，內部應設置足夠數量的非手動式洗手、干手、消毒設施，并在臨近洗手設施的顯著位置標示洗手消毒程序。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并設置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設施等。
第二十一條 進入清潔作業區的人員，工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。
第二十二條 根據需要設置的衛生間應保持清潔，有洗手、消毒設施，不得與生產、包裝或儲存等區域直接連通，且衛生間的門、窗不得與生產作業區域入口相對。
第二十三條 企業應根據需要在生產車間配備空氣調節和凈化系統，使溫度、相對濕度與生產工藝相適應，保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域。
第二十四條 清潔作業區的供風系統應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器三級過濾，保持清潔作業區室內正壓。
第二十五條 廠房內應有充足的自然采光或人工照明設施。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作面不宜低于220 lx，其他場所不宜低于110 lx，對光敏感測試區域除外。光源不應改變食品的顏色。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護措施，以防止破裂污染食品。
第二十六條 企業自行檢驗的，應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗要求；檢驗儀器設備應按期檢定和校準。
第四章 設備布局和工藝流程
第二十七條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒。停用設備應有明顯標志，其清潔、消毒應符合相應生產作業區潔凈度的要求，防止其對環境造成污染。
第二十八條 工藝流程一般包括：原料乳粉→配料→壓片成型→成品包裝→儲存。
具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理、符合相關規定。
第二十九條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致。
第三十條 新增或調整產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性論證和安全性確認，保證產品質量符合要求。
第三十一條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，并制定操作規程或作業指導書。
第五章 人員管理
第三十二條 企業應配備與生產能力和生產規模相適應的食品安全管理負責人、食品安全管理人員、技術人員（包括生產及檢驗人員等）、生產操作人員等，并符合下列要求：
（一）應設置獨立的質量安全管理部門，配備專職的食品安全管理人員，負責建立、實施和持續改進食品安全管理體系。
（二）應明確企業負責人、食品安全負責人和食品安全管理人員的崗位的職責，并應能履行其相應的責任和義務。
（三）企業負責人是食品安全第一責任人，應熟悉食品安全有關法律法規和乳制品質量安全知識，對本企業的食品安全承擔法律責任和義務。
（四）食品安全負責人應具有食品及相關專業本科以上學歷且3年以上相關工作經歷，經專業理論和食品安全知識培訓合格，掌握食品安全有關的法律法規和乳制品的質量安全知識。食品安全負責人應當是生產企業法定代表人或經授權的負責人，應獨立行使職權，承擔奶片食品安全管理和出廠放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進行授權。
（五）食品安全管理人員應有相關專業專科以上學歷，或具有3年以上的乳制品生產工作經歷或食品安全管理經驗，應掌握乳制品產品涉及的法律法規及標準規定，履行食品安全控制和食品安全保證相應的職責。
（六）生產技術人員應具有食品相關專業專科以上學歷或3年以上相關工作經驗，掌握乳制品生產專業知識。
（七）從事檢驗人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或具有1年以上食品檢驗工作經歷。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷且有3年以上相關工作經歷。
（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備要求。關鍵控制環節操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，能熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
第三十三條 培訓管理工作由指定部門或專人負責，負責建立培訓管理制度并組織實施。
企業應當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。培訓內容應與崗位要求相適應，至少應包括工藝規程、食品安全知識等。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等的培訓。
食品安全管理人員、食品生產技術人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗，檢驗人員還應進行授權。培訓計劃和方案應經企業負責人或食品安全負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。
第三十四條 企業應建立從業人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第三十五條 企業應當建立并實施食品安全管理制度，包括原料、食品添加劑和包裝材料的采購、使用及產品生產、包裝、檢驗、放行和銷售等所有環節，并確保管理職責明確。
第三十六條 企業應制定原輔料供應商審核制度，定期對供應商進行審核。原輔料供應商的確定及變更應進行食品安全評估，并經企業食品安全管理部門批準后方可采購。應與主要原輔料供應商簽訂食品安全協議，明確雙方所承擔的責任。
對國內原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商包括進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原料質量標準、產品出廠的檢驗報告、海關出具的相關證明等。
第三十七條 企業應制定進貨查驗制度，包括原輔料驗收標準和進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
企業采購的營養強化劑和其他食品添加劑應進行進貨驗證，確保符合相關標準要求。
第三十八條 企業應建立原輔料管理制度。保證采購、使用的原輔料符合相應的標準規定。
不得使用危害人體營養及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；不得使用經輻照處理過的原輔料。
包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。包裝材料在特定儲存和使用條件下不應影響奶片的安全和產品特性。
第三十九條 企業應制定物料儲存和分發制度。建立物料動態信息標示卡和出入庫臺賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態的物料方可分發。
物料的接收、發放和使用應有可追溯的清晰發放記錄，經收發雙方核實并在相應記錄上簽字確認。
第四十條 企業應制定防止生物污染、化學污染、物理污染的生產過程控制措施，并應滿足以下要求：
（一）應制定清潔作業區空氣質量監控計劃，每年應由有資質的第三方檢測機構檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。在設備安裝或工藝重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。企業應制定清潔作業區的空氣潔凈度控制要求，并定期進行監控。
清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿（按GB/T 16294中沉降菌的檢測方法），并每年提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業區與非清潔作業區之間空氣壓差不小于10Pa（通過壓差計測量）。
（二）應結合生產工藝及相關產品標準要求，制定生產過程的微生物監控計劃。
（三）用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油應當是食品級。
（四）當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染產品。
（五）至少應設立下列生產關鍵環節控制要求：
1.配料工序控制。應當監控并記錄投料種類、數量以及投料順序；原輔料投入輸送系統應當有適宜過濾除雜設施；根據生產工藝要求，進行攪拌操作的，應當監控和記錄相關工藝參數。
2.成型包裝控制。應當通過金屬檢測器等進行異物控制，并配備剔除設備。
（六）應當制定清場管理要求。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場應進行記錄，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。
第四十一條 企業應建立清潔和消毒制度，制定適宜的計劃和程序。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、消毒等操作流程符合相關規定和標準要求。對清潔和消毒程序進行記錄，如清潔劑和消毒劑的品種、濃度、對象等。
清潔、消毒時應做好產品防護，采用與原料、產品和生產工藝相適應的消毒劑和清潔、消毒方式，避免對產品造成污染。
第四十二條 企業應建立設備設施管理制度，確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。
應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。
應制定設備設施維修維護計劃，并定期有效實施，確保設備設施正常運行。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。
第四十三條 企業應建立物料運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的儲存要求（溫度、濕度等）。
第四十四條 企業應建立順向可追蹤、逆向可溯源的產品質量安全追溯制度，并定期實施追溯演練，以評價追溯體系的有效性。企業可根據實際情況選擇采用電子或紙質形式記錄，鼓勵采用二維碼、條碼、射頻識別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。
（一）應將以下記錄納入追溯體系：
1、原輔材料管理記錄，包括：原輔材料（原輔料、食品添加劑、包裝材料）驗收記錄、庫房保管及物料領取記錄、進貨臺賬、不合格原料處理記錄等；
2、生產過程管理記錄，包括：生產計劃記錄、領料記錄、投料記錄、退庫記錄、關鍵控制點控制記錄等；
3、產品管理記錄，包括：成品包裝記錄、成品檢驗記錄、產品留樣記錄、產品放行記錄、產品貯存記錄、產品銷售記錄、產品退貨處置記錄、不合格產品召回記錄、產品銷毀記錄等；
4、設備記錄，包括：設備清洗消毒記錄、設備維護保養、使用及檢修記錄等；
5、環境場所清潔消毒記錄。
（二）應當按照追溯制度對不符合相關法律法規等規定或生產過程中發生食品質量安全問題的，查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。
（三）企業應嚴格按照追溯制度開展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項記錄真實、可靠，實現所有環節信息有效銜接。企業可結合實際生產情況和保障產品質量安全需要，適當增加記錄內容。
第四十五條 企業應當制訂研發管理制度，對新產品的研發應當包括產品合規性、生產工藝、質量穩定和安全方面的綜合評價，需保留完整的評價文件等資料。
第四十六條 企業應當建立產品配方管理制度，配方中應列明使用的食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養強化劑應當符合相應標準要求。
第四十七條 企業應建立檢驗管理制度，包括對原輔材料的驗收、半成品監控和監測、成品出廠檢驗的管理規定，確保產品符合食品安全標準要求。
產品出廠檢驗應當依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。
自行檢驗的，應當定期與具有合法資質的檢驗機構對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。
第四十八條 企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第四十九條 企業應建立產品留樣制度，及時保留樣品。產品留樣間應滿足產品儲存條件要求，留樣數量應滿足檢驗要求，產品留樣應保存至保質期滿，并有相應記錄。
第五十條 企業應建立產品出廠放行制度，明確批準出廠人員的職責。產品出廠檢驗合格后方可批準放行。
第五十一條 企業應制定原輔料、過程產品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。
第五十二條 企業應建立不安全產品的召回制度。應對召回的產品采取補救、無害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級人民政府市場監管部門報告。
企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等。
第五十三條 企業應定建立自查制度，定期進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
第五十四條 企業應主動收集國家發布的乳制品安全風險監測、行業和媒體發布的有關乳制品質量安全風險信息，建立風險收集記錄，針對相關信息開展自查和評價，并采取有效措施防范食品安全風險。
第五十五條 企業應建立消費者投訴處理制度，對消費者提出的意見、投訴等，企業相關部門應作記錄并查找原因，妥善處理。
第五十六條 企業應制定食品安全事故處理制度，對可能發生的食品安全事故或與食品安全有關的特殊事件，預先制定應對的方案和措施，必要時做出響應，以減少食品可能發生安全危害的影響。
特殊事件包括使產品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、機械故障、自然災害、突發疫情、恐怖襲擊等。保存應急預案實施記錄，定期演練并驗證其有效性。
當生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止生產，并向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。
第五十七條 企業應建立文件管理制度，并建立完整的食品質量安全管理檔案。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。
第五十八條 企業應建立記錄管理制度，確保記錄內容應完整、真實、準確。所有與產品保質期相關的記錄（包括電子記錄）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月，其他記錄根據其內容及性質另行規定。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。
企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括但不限于：原輔材料進貨查驗記錄、設備臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備消毒記錄、設備維修記錄、庫房保管及物料領取記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、停產復產記錄等。
第七章 試制產品檢驗
第五十九條 根據企業所申報奶片的產品，提供試制食品的檢驗合格報告。檢驗項目應當包含相應產品標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。
第八章 附則
第六十條 本方案由河北省市場監督管理局負責解釋。
第六十一條 本方案自印發之日起施行。
第六十二條 國家市場監督管理總局發布相關文件規定后，本方案自行廢止。
為適應我省乳制品迅速發展的新形勢，規范乳制品生產許可審查工作，根據《食品生產許可管理辦法》等有關要求，我局組織起草了《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑提出反饋意見，截止時間為2022年2月8日。
一、通過電子郵件方式，將意見發送至：hbsctsc@163.com。郵件主題請注明 “關于《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見”。
二、通過信函方式，將意見寄至：石家莊市中華南大街537號河北省市場監督管理局特殊食品生產安全監管處（郵政編碼050091），并在信封上注明“關于《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。
附件：1.《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》
2.《奶片食品生產許可審查方案（試行）（征求意見稿）》起草說明
河北省市場監督管理局
2022年1月18日
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奶片食品生產許可審查方案（試行）
（征求意見稿）
第一章總則
第一條 為規范奶片食品生產許可活動，加強奶片食品安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章和食品安全國家標準的規定，制定本審查方案。
第二條 本方案中所稱奶片是指以乳粉為原料，經配料、壓片等工藝制成的乳固體含量不低于70%的片狀乳制品。
第三條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于河北省奶片食品生產許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件、不生產奶片最終銷售包裝產品的，不予生產許可。
第四條 奶片的申證類別為乳制品，類別名稱為其他乳制品，類別編號為0503，食品品種明細：特色乳制品（奶片）。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第六條 企業選址及廠區環境、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）的相關規定。
第七條 廠區應遠離畜禽養殖場，且廠區內不得飼養動物。各功能區域有適當的分離或分隔措施，減少環境對食品生產帶來潛在的污染風險。廠區內道路應鋪設硬質材料，空地應硬化或綠化，有排水系統，正常氣候條件下不應有揚塵或積水等現象。
第八條 應有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施，其設計應按工藝流程及衛生要求有序而合理布局。
應根據工藝流程和防止交叉污染的要求設置生產作業區，按照潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，各作業區要有顯著的標識加以區分。清潔作業區包括配料間、壓片成型及內包裝間、內包材殺菌間等；準清潔作業區包括原料緩沖間、原料脫包間等。一般作業區包括原輔料庫、包裝材料庫、成品倉庫、外包裝間等。
不同潔凈級別作業區應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。
第九條 廠房和車間建筑結構應符合相關標準的規定，保持建筑完好，環境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產車間內的墻壁、頂棚、門窗應平坦無裂縫，易于清潔。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應平整，易于清洗、消毒和防止積水。
第十條 廠房內設置的檢驗室應與生產區域分隔。車間內設置的過程檢驗室應符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。
第十一條 清潔作業區的出入應有合理的限制和控制，清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應確保兩側的門不被同時開啟。
進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應有防止交叉污染的措施。應設置原輔料包裝清潔設施和包裝材料清潔消毒設施，進出清潔作業區的原輔料通道兩邊的門應防止同時被開啟。
清潔作業區應保持干燥，并盡量減少供水設施及系統，如無法避免，應有相應防護措施。
第十二條 企業應具有與所生產產品的數量、儲存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品儲存條件和產品安全防護的要求。所有物料儲存場所應有標識，并對該場所的人員出入加以控制。
原料、過程產品、成品、包裝材料等要依據性質的不同分設儲存場所或分區域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產品分隔或分區存放，并有明確標識，必要時應設有溫度、濕度控制措施，如采用自動化倉儲管理系統對物料進行管控，應保證具有等同的可控性。
清潔劑、消毒劑等化學物品應與原輔材料、過程產品、成品等分庫存放，防止交叉污染，并應有顯著標識。
接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第三章設備設施
第十三條 生產設備的配備應與生產規模、工藝流程、工藝參數相適應。奶片生產設備一般包括：配料設備、成型設備、包裝設備等。
第十四條 設備維護保養完好，其性能與精度符合生產工藝要求。設備應定期檢查并記錄。
第十五條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態標識。
第十六條 與原料、過程產品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。不應使用竹、木質工具。
第十七條 排水系統應保持排水暢通，便于清潔維護；排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域。排水系統出入口設計合理并有防止污染和蟲害侵入的措施。清潔作業區不應設置地漏，防止對生產環境的污染。
第十八條 企業應配備生產設備和工器具的清潔和消毒用設備、設施、用具，放置在專用場所或區域妥善保管。
第十九條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，盛裝廢棄物的容器不應與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。清潔作業區內應設有廢棄物專用運送通道。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有毒、有害氣體逸出；廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。
第二十條 準清潔作業區更衣室應設在生產作業區入口處，內部應設置足夠數量的非手動式洗手、干手、消毒設施，并在臨近洗手設施的顯著位置標示洗手消毒程序。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并設置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設施等。
第二十一條 進入清潔作業區的人員，工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。
第二十二條 根據需要設置的衛生間應保持清潔，有洗手、消毒設施，不得與生產、包裝或儲存等區域直接連通，且衛生間的門、窗不得與生產作業區域入口相對。
第二十三條 企業應根據需要在生產車間配備空氣調節和凈化系統，使溫度、相對濕度與生產工藝相適應，保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域。
第二十四條 清潔作業區的供風系統應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器三級過濾，保持清潔作業區室內正壓。
第二十五條 廠房內應有充足的自然采光或人工照明設施。質量監控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作面不宜低于220 lx，其他場所不宜低于110 lx，對光敏感測試區域除外。光源不應改變食品的顏色。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護措施，以防止破裂污染食品。
第二十六條 企業自行檢驗的，應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗要求；檢驗儀器設備應按期檢定和校準。
第四章 設備布局和工藝流程
第二十七條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒。停用設備應有明顯標志，其清潔、消毒應符合相應生產作業區潔凈度的要求，防止其對環境造成污染。
第二十八條 工藝流程一般包括：原料乳粉→配料→壓片成型→成品包裝→儲存。
具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理、符合相關規定。
第二十九條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致。
第三十條 新增或調整產品工藝流程及關鍵設備時，應進行必要性論證和安全性確認，保證產品質量符合要求。
第三十一條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，并制定操作規程或作業指導書。
第五章 人員管理
第三十二條 企業應配備與生產能力和生產規模相適應的食品安全管理負責人、食品安全管理人員、技術人員（包括生產及檢驗人員等）、生產操作人員等，并符合下列要求：
（一）應設置獨立的質量安全管理部門，配備專職的食品安全管理人員，負責建立、實施和持續改進食品安全管理體系。
（二）應明確企業負責人、食品安全負責人和食品安全管理人員的崗位的職責，并應能履行其相應的責任和義務。
（三）企業負責人是食品安全第一責任人，應熟悉食品安全有關法律法規和乳制品質量安全知識，對本企業的食品安全承擔法律責任和義務。
（四）食品安全負責人應具有食品及相關專業本科以上學歷且3年以上相關工作經歷，經專業理論和食品安全知識培訓合格，掌握食品安全有關的法律法規和乳制品的質量安全知識。食品安全負責人應當是生產企業法定代表人或經授權的負責人，應獨立行使職權，承擔奶片食品安全管理和出廠放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進行授權。
（五）食品安全管理人員應有相關專業專科以上學歷，或具有3年以上的乳制品生產工作經歷或食品安全管理經驗，應掌握乳制品產品涉及的法律法規及標準規定，履行食品安全控制和食品安全保證相應的職責。
（六）生產技術人員應具有食品相關專業專科以上學歷或3年以上相關工作經驗，掌握乳制品生產專業知識。
（七）從事檢驗人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或具有1年以上食品檢驗工作經歷。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷且有3年以上相關工作經歷。
（八）生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備要求。關鍵控制環節操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，能熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
第三十三條 培訓管理工作由指定部門或專人負責，負責建立培訓管理制度并組織實施。
企業應當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。培訓內容應與崗位要求相適應，至少應包括工藝規程、食品安全知識等。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等的培訓。
食品安全管理人員、食品生產技術人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗，檢驗人員還應進行授權。培訓計劃和方案應經企業負責人或食品安全負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。
第三十四條 企業應建立從業人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第三十五條 企業應當建立并實施食品安全管理制度，包括原料、食品添加劑和包裝材料的采購、使用及產品生產、包裝、檢驗、放行和銷售等所有環節，并確保管理職責明確。
第三十六條 企業應制定原輔料供應商審核制度，定期對供應商進行審核。原輔料供應商的確定及變更應進行食品安全評估，并經企業食品安全管理部門批準后方可采購。應與主要原輔料供應商簽訂食品安全協議，明確雙方所承擔的責任。
對國內原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。采用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商包括進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件、原料質量標準、產品出廠的檢驗報告、海關出具的相關證明等。
第三十七條 企業應制定進貨查驗制度，包括原輔料驗收標準和進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。
企業采購的營養強化劑和其他食品添加劑應進行進貨驗證，確保符合相關標準要求。
第三十八條 企業應建立原輔料管理制度。保證采購、使用的原輔料符合相應的標準規定。
不得使用危害人體營養及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；不得使用經輻照處理過的原輔料。
包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。包裝材料在特定儲存和使用條件下不應影響奶片的安全和產品特性。
第三十九條 企業應制定物料儲存和分發制度。建立物料動態信息標示卡和出入庫臺賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應遵循“先進先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態的物料方可分發。
物料的接收、發放和使用應有可追溯的清晰發放記錄，經收發雙方核實并在相應記錄上簽字確認。
第四十條 企業應制定防止生物污染、化學污染、物理污染的生產過程控制措施，并應滿足以下要求：
（一）應制定清潔作業區空氣質量監控計劃，每年應由有資質的第三方檢測機構檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。在設備安裝或工藝重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。企業應制定清潔作業區的空氣潔凈度控制要求，并定期進行監控。
清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿（按GB/T 16294中沉降菌的檢測方法），并每年提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業區與非清潔作業區之間空氣壓差不小于10Pa（通過壓差計測量）。
（二）應結合生產工藝及相關產品標準要求，制定生產過程的微生物監控計劃。
（三）用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油應當是食品級。
（四）當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染產品。
（五）至少應設立下列生產關鍵環節控制要求：
1.配料工序控制。應當監控并記錄投料種類、數量以及投料順序；原輔料投入輸送系統應當有適宜過濾除雜設施；根據生產工藝要求，進行攪拌操作的，應當監控和記錄相關工藝參數。
2.成型包裝控制。應當通過金屬檢測器等進行異物控制，并配備剔除設備。
（六）應當制定清場管理要求。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場應進行記錄，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。
第四十一條 企業應建立清潔和消毒制度，制定適宜的計劃和程序。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、消毒等操作流程符合相關規定和標準要求。對清潔和消毒程序進行記錄，如清潔劑和消毒劑的品種、濃度、對象等。
清潔、消毒時應做好產品防護，采用與原料、產品和生產工藝相適應的消毒劑和清潔、消毒方式，避免對產品造成污染。
第四十二條 企業應建立設備設施管理制度，確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。
應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。
應制定設備設施維修維護計劃，并定期有效實施，確保設備設施正常運行。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。
第四十三條 企業應建立物料運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的儲存要求（溫度、濕度等）。
第四十四條 企業應建立順向可追蹤、逆向可溯源的產品質量安全追溯制度，并定期實施追溯演練，以評價追溯體系的有效性。企業可根據實際情況選擇采用電子或紙質形式記錄，鼓勵采用二維碼、條碼、射頻識別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。
（一）應將以下記錄納入追溯體系：
1、原輔材料管理記錄，包括：原輔材料（原輔料、食品添加劑、包裝材料）驗收記錄、庫房保管及物料領取記錄、進貨臺賬、不合格原料處理記錄等；
2、生產過程管理記錄，包括：生產計劃記錄、領料記錄、投料記錄、退庫記錄、關鍵控制點控制記錄等；
3、產品管理記錄，包括：成品包裝記錄、成品檢驗記錄、產品留樣記錄、產品放行記錄、產品貯存記錄、產品銷售記錄、產品退貨處置記錄、不合格產品召回記錄、產品銷毀記錄等；
4、設備記錄，包括：設備清洗消毒記錄、設備維護保養、使用及檢修記錄等；
5、環境場所清潔消毒記錄。
（二）應當按照追溯制度對不符合相關法律法規等規定或生產過程中發生食品質量安全問題的，查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。
（三）企業應嚴格按照追溯制度開展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項記錄真實、可靠，實現所有環節信息有效銜接。企業可結合實際生產情況和保障產品質量安全需要，適當增加記錄內容。
第四十五條 企業應當制訂研發管理制度，對新產品的研發應當包括產品合規性、生產工藝、質量穩定和安全方面的綜合評價，需保留完整的評價文件等資料。
第四十六條 企業應當建立產品配方管理制度，配方中應列明使用的食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養強化劑應當符合相應標準要求。
第四十七條 企業應建立檢驗管理制度，包括對原輔材料的驗收、半成品監控和監測、成品出廠檢驗的管理規定，確保產品符合食品安全標準要求。
產品出廠檢驗應當依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。
自行檢驗的，應當定期與具有合法資質的檢驗機構對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。
第四十八條 企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第四十九條 企業應建立產品留樣制度，及時保留樣品。產品留樣間應滿足產品儲存條件要求，留樣數量應滿足檢驗要求，產品留樣應保存至保質期滿，并有相應記錄。
第五十條 企業應建立產品出廠放行制度，明確批準出廠人員的職責。產品出廠檢驗合格后方可批準放行。
第五十一條 企業應制定原輔料、過程產品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。
第五十二條 企業應建立不安全產品的召回制度。應對召回的產品采取補救、無害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級人民政府市場監管部門報告。
企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等。
第五十三條 企業應定建立自查制度，定期進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
第五十四條 企業應主動收集國家發布的乳制品安全風險監測、行業和媒體發布的有關乳制品質量安全風險信息，建立風險收集記錄，針對相關信息開展自查和評價，并采取有效措施防范食品安全風險。
第五十五條 企業應建立消費者投訴處理制度，對消費者提出的意見、投訴等，企業相關部門應作記錄并查找原因，妥善處理。
第五十六條 企業應制定食品安全事故處理制度，對可能發生的食品安全事故或與食品安全有關的特殊事件，預先制定應對的方案和措施，必要時做出響應，以減少食品可能發生安全危害的影響。
特殊事件包括使產品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、機械故障、自然災害、突發疫情、恐怖襲擊等。保存應急預案實施記錄，定期演練并驗證其有效性。
當生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止生產，并向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。
第五十七條 企業應建立文件管理制度，并建立完整的食品質量安全管理檔案。文件應分類歸檔、保存，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。
第五十八條 企業應建立記錄管理制度，確保記錄內容應完整、真實、準確。所有與產品保質期相關的記錄（包括電子記錄）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月，其他記錄根據其內容及性質另行規定。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。
企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括但不限于：原輔材料進貨查驗記錄、設備臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備消毒記錄、設備維修記錄、庫房保管及物料領取記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、停產復產記錄等。
第七章 試制產品檢驗
第五十九條 根據企業所申報奶片的產品，提供試制食品的檢驗合格報告。檢驗項目應當包含相應產品標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。
第八章 附則
第六十條 本方案由河北省市場監督管理局負責解釋。
第六十一條 本方案自印發之日起施行。
第六十二條 國家市場監督管理總局發布相關文件規定后，本方案自行廢止。
