本文內容整理自德國Knoell中國區總經理賀曉華在BioEx 2019上所做報告。
植物用生物刺激素（本文簡稱“生物刺激素”）目前在全球尚無統一定義，其分類標準也不盡相同。但生物刺激素產品市場發展迅速，產品進入市場需要合理的準入途徑。這一需求推動著各地區相關法規不斷完善。近期，歐盟和美國的生物刺激素法規均做出了相應調整，這些都事關此類產品在相應地區申請登記的方式。
生物刺激素的定義
生物刺激素是一種物質或微生物，用于提高植物吸收營養的效率，增強植物對非生物脅迫的抵抗力，并且/或改善作物的品質，不管其營養成分如何。生物刺激素產品的種類很多。它可以是單一的化合物，比如甜菜堿，也可以是從一個天然原料中提取出的具有生物活性的混合物，例如海藻提取物。
在目前法規尚未給出明確定義的情況下，生物刺激素常采用排除法進行定義，即：生物刺激素既不是農藥，也不是肥料或植物生長調節劑。然而這種排除法常會產生困惑，因為很難把生物刺激素和植物生長調節劑區分開來，這兩類產品實際有部分重疊。
歐盟生物刺激素新法規
歐盟目前對有機肥料和生物刺激素沒有統一的定義，也沒有統一的管理法規，各成員國有自己的規章。
今年6月25日，歐盟發布新肥料法規2019/1009，其中包含了生物刺激素的相關內容。該法規擴大了肥料的定義，并將肥料的管理在歐盟整個成員國范圍內進行了統一。這一新法規將會替代現有的2003/2003肥料法。
新肥料法規主要有以下特點：
- 該法規拓展了肥料的范疇，指出肥料包括礦物質肥、有機肥、土壤改良劑、生長基質、生物刺激素等。借此，生物刺激素第一次在歐盟被準確定義為肥料產品。
- 該法規是歐洲循環經濟法（Circular Economy Package）中的一個環節，旨在提倡利用本國有機或二次原料進行肥料的規模化生產——將廢物轉化為植物所需的營養，與循環經濟法的模式相一致。
- 產品取得登記后會獲得在歐盟通用的CE標簽（CE標簽是產品在整個歐盟市場通行的產品標線）。
- 生產商仍然能夠依據國家規程進入該國市場，而無需獲得CE標簽
新法規還有幾類不適用的產品。其中包括動物副產品或動物源產品，此類產品受法規1069/2009的管理。植保產品受農藥法規1107/2009的管理，而不受新肥料法規的監管。
肥料法規出版的同時，歐盟也對農藥法規進行了修改。其中植物生長調節劑的定義改成了：植物生長調節劑能對植物的生長過程產生影響，有生長調節作用，但它不是營養物質，也不是生物刺激素。這意味著，定義為營養成分或生物刺激素的產品就需要按照肥料法規的要求申請登記，否則這種影響植物生長的產品就屬于植物生長調節劑，應受到農藥法規的管理。
然而很多生物產品不僅有提高營養吸收效率，刺激植物生長，改善根部發育的性能，同時還有一定農藥的功效，可防治有害生物。在產品具有這兩種功能的情況下，若產品以農藥功效為主，以防治有害生物作為使用目的，則需要在農藥法規下登記。但若農藥功效并不顯著，不需要在標簽里注明，也不宣傳其防治有害生物的作用，那么該產品即可當作生物刺激素來申請登記。
在新法規下，肥料產品的管理和市場準入的審批將會有更清晰的規定，但同時對生產者而言可能會增加登記費用。現有的歐盟2003/2003肥料法規關注的是無機肥、礦物質肥料，而生物刺激素的要求在各個國家不盡相同，有的國家非常嚴格，堪比生物農藥；而有的國家要求很低，只需提交材料安全性數據表即可上市。
新法規的全面正式實施是在2022年的7月16日，目前處于過渡階段。其中有一部分規章已于今年7月實施。新法規的指導文件和支持法尚未制定。在2020年7月16日之前，所有相關配套的指導文件都要發布出來。由于指導文件目前尚未公布，法規的實施，包括數據要求、登記管理、負責機構等目前尚不明了。很多細節問題要在未來幾個月中逐步做出解釋，特別是數據要求和登記的方法。人們期望后續的指導文件能夠使得這套法規系統更清晰，更完整，以便統一此類產品在歐盟地區的登記程序。
美國相關法規
美國農業部給生物刺激素的定義是：生物刺激素是一種物質或微生物，在用于種子、植物或根際時能夠促進作物吸收養分，提升營養利用效率，增強其對非生物脅迫的抵抗力，或提高作物的品質與產量。
美國環保署給出了另外一個定義：生物刺激素是天然存在的物質或微生物，單獨使用或與其他天然物質/微生物聯合應用，旨在促進植物體內或土壤中的天然活動進程，提高植物吸收水分和養分的效率，幫助植物抵抗非生物脅迫，或改善土壤的理化和/或生物特性，進而促進植物生長。
環保署意在通過這個概念區分生物刺激素和植物生長調節劑。環保署今年曾對植物生長調節劑的標簽范圍和生物刺激素指導文件公開征詢意見。生物刺激素通過排除法進行定義，是不符合農藥法規（FIFRA act）下植物生長調節劑定義的物質或微生物。舉例來說，海藻提取物在此則作為植物生長調節劑，受環保署農藥法規的監管，其登記要求與農藥相似。但環保署對生物刺激素的定義仍處于討論階段。
總結
新的歐盟肥料法規明確把生物刺激素歸納到肥料的范圍內，和農藥區別開來，而植物生長調節劑在農藥的管理下。美國目前看來的傾向是要把生物刺激素和肥料區分開來，現在仍在討論這一問題。
盡管生物刺激素開發技術已經突飛猛進地發展，很多產品進入了市場并發揮了很好的功效，但相關法規目前還有很多細節有待完善，生物刺激素的概念有待進一步澄清，仍需增加產品登記過程的可預估性，保證產品通過合理的途徑申請登記；歐盟地區將要出臺的指導文件期望能夠有助于通用標簽在該地區的制定，讓各產品公平進入市場。
日期：2019-11-14
植物用生物刺激素（本文簡稱“生物刺激素”）目前在全球尚無統一定義，其分類標準也不盡相同。但生物刺激素產品市場發展迅速，產品進入市場需要合理的準入途徑。這一需求推動著各地區相關法規不斷完善。近期，歐盟和美國的生物刺激素法規均做出了相應調整，這些都事關此類產品在相應地區申請登記的方式。
生物刺激素的定義
生物刺激素是一種物質或微生物，用于提高植物吸收營養的效率，增強植物對非生物脅迫的抵抗力，并且/或改善作物的品質，不管其營養成分如何。生物刺激素產品的種類很多。它可以是單一的化合物，比如甜菜堿，也可以是從一個天然原料中提取出的具有生物活性的混合物，例如海藻提取物。
在目前法規尚未給出明確定義的情況下，生物刺激素常采用排除法進行定義，即：生物刺激素既不是農藥，也不是肥料或植物生長調節劑。然而這種排除法常會產生困惑，因為很難把生物刺激素和植物生長調節劑區分開來，這兩類產品實際有部分重疊。
歐盟生物刺激素新法規
歐盟目前對有機肥料和生物刺激素沒有統一的定義，也沒有統一的管理法規，各成員國有自己的規章。
今年6月25日，歐盟發布新肥料法規2019/1009，其中包含了生物刺激素的相關內容。該法規擴大了肥料的定義，并將肥料的管理在歐盟整個成員國范圍內進行了統一。這一新法規將會替代現有的2003/2003肥料法。
新肥料法規主要有以下特點：
- 該法規拓展了肥料的范疇，指出肥料包括礦物質肥、有機肥、土壤改良劑、生長基質、生物刺激素等。借此，生物刺激素第一次在歐盟被準確定義為肥料產品。
- 該法規是歐洲循環經濟法（Circular Economy Package）中的一個環節，旨在提倡利用本國有機或二次原料進行肥料的規模化生產——將廢物轉化為植物所需的營養，與循環經濟法的模式相一致。
- 產品取得登記后會獲得在歐盟通用的CE標簽（CE標簽是產品在整個歐盟市場通行的產品標線）。
- 生產商仍然能夠依據國家規程進入該國市場，而無需獲得CE標簽
新法規還有幾類不適用的產品。其中包括動物副產品或動物源產品，此類產品受法規1069/2009的管理。植保產品受農藥法規1107/2009的管理，而不受新肥料法規的監管。
肥料法規出版的同時，歐盟也對農藥法規進行了修改。其中植物生長調節劑的定義改成了：植物生長調節劑能對植物的生長過程產生影響，有生長調節作用，但它不是營養物質，也不是生物刺激素。這意味著，定義為營養成分或生物刺激素的產品就需要按照肥料法規的要求申請登記，否則這種影響植物生長的產品就屬于植物生長調節劑，應受到農藥法規的管理。
然而很多生物產品不僅有提高營養吸收效率，刺激植物生長，改善根部發育的性能，同時還有一定農藥的功效，可防治有害生物。在產品具有這兩種功能的情況下，若產品以農藥功效為主，以防治有害生物作為使用目的，則需要在農藥法規下登記。但若農藥功效并不顯著，不需要在標簽里注明，也不宣傳其防治有害生物的作用，那么該產品即可當作生物刺激素來申請登記。
在新法規下，肥料產品的管理和市場準入的審批將會有更清晰的規定，但同時對生產者而言可能會增加登記費用。現有的歐盟2003/2003肥料法規關注的是無機肥、礦物質肥料，而生物刺激素的要求在各個國家不盡相同，有的國家非常嚴格，堪比生物農藥；而有的國家要求很低，只需提交材料安全性數據表即可上市。
新法規的全面正式實施是在2022年的7月16日，目前處于過渡階段。其中有一部分規章已于今年7月實施。新法規的指導文件和支持法尚未制定。在2020年7月16日之前，所有相關配套的指導文件都要發布出來。由于指導文件目前尚未公布，法規的實施，包括數據要求、登記管理、負責機構等目前尚不明了。很多細節問題要在未來幾個月中逐步做出解釋，特別是數據要求和登記的方法。人們期望后續的指導文件能夠使得這套法規系統更清晰，更完整，以便統一此類產品在歐盟地區的登記程序。
美國相關法規
美國農業部給生物刺激素的定義是：生物刺激素是一種物質或微生物，在用于種子、植物或根際時能夠促進作物吸收養分，提升營養利用效率，增強其對非生物脅迫的抵抗力，或提高作物的品質與產量。
美國環保署給出了另外一個定義：生物刺激素是天然存在的物質或微生物，單獨使用或與其他天然物質/微生物聯合應用，旨在促進植物體內或土壤中的天然活動進程，提高植物吸收水分和養分的效率，幫助植物抵抗非生物脅迫，或改善土壤的理化和/或生物特性，進而促進植物生長。
環保署意在通過這個概念區分生物刺激素和植物生長調節劑。環保署今年曾對植物生長調節劑的標簽范圍和生物刺激素指導文件公開征詢意見。生物刺激素通過排除法進行定義，是不符合農藥法規（FIFRA act）下植物生長調節劑定義的物質或微生物。舉例來說，海藻提取物在此則作為植物生長調節劑，受環保署農藥法規的監管，其登記要求與農藥相似。但環保署對生物刺激素的定義仍處于討論階段。
總結
新的歐盟肥料法規明確把生物刺激素歸納到肥料的范圍內，和農藥區別開來，而植物生長調節劑在農藥的管理下。美國目前看來的傾向是要把生物刺激素和肥料區分開來，現在仍在討論這一問題。
盡管生物刺激素開發技術已經突飛猛進地發展，很多產品進入了市場并發揮了很好的功效，但相關法規目前還有很多細節有待完善，生物刺激素的概念有待進一步澄清，仍需增加產品登記過程的可預估性，保證產品通過合理的途徑申請登記；歐盟地區將要出臺的指導文件期望能夠有助于通用標簽在該地區的制定，讓各產品公平進入市場。
日期：2019-11-14
