| 企業名稱 | 黑龍江獸研利思達生物科技有限公司 | ||
| 獸藥生產許可證號 | （2016）獸藥生產證字08053號 | 社會信用代碼 （組織機構代碼） | 91231282MA18WD6K80 |
| 企業法定代表人 | 張軍 | 企業負責人 | 張軍 |
| 生產負責人 | 高彬 | 質量負責人 | 程玉杰 |
| 生產地址 | 黑龍江省綏化市肇東市肇昌公路十二公里處 | ||
| 檢查日期 | 2018年11月24日 | ||
| 檢查單位 | 農業農村部獸藥GMP工作委員辦公室、肇東市畜牧獸醫局 | ||
| 事 由 | 舉報核查 | ||
| 檢查發現的問題 | |||
| 一、設施、設備管理不規范 中藥提取車間無重蒸餾及酸沉淀設備。 二、記錄和報告不規范 企業生產魚腥草注射液4.9萬支，但未查到魚腥草（鮮藥材）的購買記錄。化驗室有過購買對照品的記錄，但購買量不能滿足日常檢驗需求。氟苯尼考注射液（批號18030101）含量測定項下，液相色譜圖中系統適用性實驗分離度、理論板數等關鍵信息缺失。無塵埃粒子檢測儀，缺少2016～2018年潔凈區塵埃粒子和微生物限度檢測記錄及報告；只有2018年6月的空氣凈化系統使用記錄。 三、企業人員管理不到位 化驗員不會效價、菌種傳代和細菌內毒素操作。微生物檢測環境條件不滿足檢測需求。庫房中用于口服液灌裝的免洗潔凈瓶不符合潔凈要求。 | |||
| 處理措施 | |||
| 黑龍江省農業農村廳已監督該企業限期整改。企業已完成整改，提交整改報告，并經省農業農村廳審核合格。 | |||
| 發布日期 | 2019年6月24日 | ||
日期：2019-06-26
