為強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，省食品藥品監督管理局起草了《陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，如有修改意見請于2017 年6月23日前通過傳真或電子郵件向陜西省食品藥品監督管理局進行反饋。
聯系人及電話：張鈺 尹辰 029-62288340（傳真）
電子郵箱： 314971041@qq.com
陜西省食品藥品監督管理局辦公室
2017 年6月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》及國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的風險分級管理。
第三條 食品藥品監督管理部門對食品生產（含食品添加劑）、食品銷售等食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
第四條 省食品藥品監督管理局負責組織實施全省食品生產企業風險分級管理工作，制定本省食品生產企業風險分級管理辦法，建立食品生產經營者的風險分級管理信息系統，對全省食品生產經營企業風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品生產經營風險分級管理工作， 制定具體實施方案；根據食品類別、生產經營者規模和食品安全狀況等合理劃分風險等級評定事權劃分；確定本級監管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
縣級食品藥品監督管理部門負責本級監管的食品生產經營者風險分級管理的具體實施工作，確定本級監管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
第五條 食品生產經營風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產經營者應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風險分級
第七條 食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營者風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、受眾對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
第八條 確定食品生產經營風險等級，采用評分方法進行，總分值為100分。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。
第九條 食品生產經營者風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-25（含）分；
B級風險：分值為25-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條 食品生產經營風險分級評定周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次風險分級評定。
第三章 程序要求
第十一條 食品生產經營者靜態風險分值由風險分級管理信息系統根據食品生產經營許可信息、追溯信息等，對照《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》（見附件1）自動確定。
生產多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產者的靜態風險等級。
第十二條 對食品生產者實施動態風險因素評價，應考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品應考慮委托加工等情況；食品添加劑應考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
對食品生產經營者實施動態風險因素評價參照《動態風險因素評價分值表》（附件2）
第十三條 評定食品生產經營者動態風險分值時，應當通過食品安全監管綜合業務系統，結合《食品生產經營日常監督檢查要點表》一并進行，必要時也可進入現場按照《動態風險因素量化分值表》（附件2）確定。
現場評價時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執法證件。必要時，可以聘請專業技術人員參與現場打分評價工作。
第十四條 存在下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調高1個等級；存在下列情形兩者（含）以上的，食品生產經營者風險等級可視情況調高2個等級：
（一）違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業行政處罰的；
（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；
（三）被投訴舉報反映問題屬實3次（含）以上，或者通過飛行檢查、專項檢查等發現存在問題較多以及對問題整改不到位的；
（四）違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的；
（五）發生食品安全事故的；
（六）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；
（七）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（八）具有法律、法規、規章和省局規定的其他可以上調風險等級情形的。
第十五條 符合下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調低1個等級：
（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第十三條所列情形的；
（二）取得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）；
（三）獲得市級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）建立食品生產經營追溯體系的；
（五）具有法律、法規、規章和省局規定的其他可以下調風險等級情形的。
第十六條 食品生產經營者遵守食品安全法律法規，上一年度食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第十三條和第十四條所列情形的，食品生產經營者風險等級可不作調整。
第十七條 依據食品生產經營者靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和，確定食品生產經營者基礎風險等級。根據本辦法第十三條和第十四條對基礎風險等級進行動態調整，確定其最終風險等級。評定結果確定后通過系統生成《食品生產經營者風險等級確定表》（附件3）存檔。
第十八條 新開辦食品生產者的風險等級評定，在企業取得合法資質之日起3個月內完成。
第十九條 食品（含保健食品）生產者的動態風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產停業時間超過6個月的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
存在否決項的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品、乳制品生產企業初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態調整。
第二十條 發現食品生產經營者存在違法情形應當先行立案查處，并根據處罰結果確定是否動態調整食品生產經營者的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條 風險等級是確定監督檢查頻次的重要依據，高風險食品生產經營者監督檢查頻次應高于較低風險食品生產經營者監督檢查頻次，原則上A級風險每年1次；B級風險每年1-2次；C級風險每年2-3次；D級風險每年3-4次。
第二十二條 市、縣級食品藥品監督管理部門應按照“一戶一檔”要求，建立食品生產經營者風險等級檔案，根據風險等級，合理確定的企業監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式及其他管理措施，制定監督檢查計劃并認真組織實施。具體監督檢查頻次由市、縣級食品藥品監督管理部門根據市、縣人民政府食品安全年度管理計劃和信用評級等因素確定。
第二十三條 市、縣級食品藥品監督管理部門應根據轄區內食品生產經營者風險分級結果，匯總分析食品生產經營風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自發布之日施行。
附件： 1.食品生產經營靜態風險因素量化風險分值表.doc
2.食品生產經營動態風險因素評價分值表.doc
3.食品生產經營者風險等級確定表.doc
日期：2017-06-20
聯系人及電話：張鈺 尹辰 029-62288340（傳真）
電子郵箱： 314971041@qq.com
陜西省食品藥品監督管理局辦公室
2017 年6月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》及國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的風險分級管理。
第三條 食品藥品監督管理部門對食品生產（含食品添加劑）、食品銷售等食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
第四條 省食品藥品監督管理局負責組織實施全省食品生產企業風險分級管理工作，制定本省食品生產企業風險分級管理辦法，建立食品生產經營者的風險分級管理信息系統，對全省食品生產經營企業風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品生產經營風險分級管理工作， 制定具體實施方案；根據食品類別、生產經營者規模和食品安全狀況等合理劃分風險等級評定事權劃分；確定本級監管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
縣級食品藥品監督管理部門負責本級監管的食品生產經營者風險分級管理的具體實施工作，確定本級監管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
第五條 食品生產經營風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產經營者應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風險分級
第七條 食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營者風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、受眾對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
第八條 確定食品生產經營風險等級，采用評分方法進行，總分值為100分。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。
第九條 食品生產經營者風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-25（含）分；
B級風險：分值為25-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條 食品生產經營風險分級評定周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次風險分級評定。
第三章 程序要求
第十一條 食品生產經營者靜態風險分值由風險分級管理信息系統根據食品生產經營許可信息、追溯信息等，對照《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》（見附件1）自動確定。
生產多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產者的靜態風險等級。
第十二條 對食品生產者實施動態風險因素評價，應考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品應考慮委托加工等情況；食品添加劑應考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
對食品生產經營者實施動態風險因素評價參照《動態風險因素評價分值表》（附件2）
第十三條 評定食品生產經營者動態風險分值時，應當通過食品安全監管綜合業務系統，結合《食品生產經營日常監督檢查要點表》一并進行，必要時也可進入現場按照《動態風險因素量化分值表》（附件2）確定。
現場評價時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執法證件。必要時，可以聘請專業技術人員參與現場打分評價工作。
第十四條 存在下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調高1個等級；存在下列情形兩者（含）以上的，食品生產經營者風險等級可視情況調高2個等級：
（一）違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業行政處罰的；
（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；
（三）被投訴舉報反映問題屬實3次（含）以上，或者通過飛行檢查、專項檢查等發現存在問題較多以及對問題整改不到位的；
（四）違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的；
（五）發生食品安全事故的；
（六）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；
（七）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（八）具有法律、法規、規章和省局規定的其他可以上調風險等級情形的。
第十五條 符合下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調低1個等級：
（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第十三條所列情形的；
（二）取得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）；
（三）獲得市級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）建立食品生產經營追溯體系的；
（五）具有法律、法規、規章和省局規定的其他可以下調風險等級情形的。
第十六條 食品生產經營者遵守食品安全法律法規，上一年度食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第十三條和第十四條所列情形的，食品生產經營者風險等級可不作調整。
第十七條 依據食品生產經營者靜態風險因素分值與動態風險因素分值之和，確定食品生產經營者基礎風險等級。根據本辦法第十三條和第十四條對基礎風險等級進行動態調整，確定其最終風險等級。評定結果確定后通過系統生成《食品生產經營者風險等級確定表》（附件3）存檔。
第十八條 新開辦食品生產者的風險等級評定，在企業取得合法資質之日起3個月內完成。
第十九條 食品（含保健食品）生產者的動態風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產停業時間超過6個月的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
存在否決項的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品、乳制品生產企業初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態調整。
第二十條 發現食品生產經營者存在違法情形應當先行立案查處，并根據處罰結果確定是否動態調整食品生產經營者的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條 風險等級是確定監督檢查頻次的重要依據，高風險食品生產經營者監督檢查頻次應高于較低風險食品生產經營者監督檢查頻次，原則上A級風險每年1次；B級風險每年1-2次；C級風險每年2-3次；D級風險每年3-4次。
第二十二條 市、縣級食品藥品監督管理部門應按照“一戶一檔”要求，建立食品生產經營者風險等級檔案，根據風險等級，合理確定的企業監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式及其他管理措施，制定監督檢查計劃并認真組織實施。具體監督檢查頻次由市、縣級食品藥品監督管理部門根據市、縣人民政府食品安全年度管理計劃和信用評級等因素確定。
第二十三條 市、縣級食品藥品監督管理部門應根據轄區內食品生產經營者風險分級結果，匯總分析食品生產經營風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自發布之日施行。
附件： 1.食品生產經營靜態風險因素量化風險分值表.doc
2.食品生產經營動態風險因素評價分值表.doc
3.食品生產經營者風險等級確定表.doc
日期：2017-06-20
