為強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監(jiān)管，落實食品安全監(jiān)管責任，保障食品安全，省食品藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》（征求意見稿）。現(xiàn)向社會公開征求意見，如有修改意見請于2017 年6月23日前通過傳真或電子郵件向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局進行反饋。
聯(lián)系人及電話：張鈺 尹辰 029-62288340（傳真）
電子郵箱： 314971041@qq.com
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017 年6月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監(jiān)管，落實食品安全監(jiān)管責任，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》及國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業(yè)態(tài)及生產經營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產經營者實施的風險分級管理。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產（含食品添加劑）、食品銷售等食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全省食品生產企業(yè)風險分級管理工作，制定本省食品生產企業(yè)風險分級管理辦法，建立食品生產經營者的風險分級管理信息系統(tǒng)，對全省食品生產經營企業(yè)風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內食品生產經營風險分級管理工作， 制定具體實施方案；根據(jù)食品類別、生產經營者規(guī)模和食品安全狀況等合理劃分風險等級評定事權劃分；確定本級監(jiān)管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本級監(jiān)管的食品生產經營者風險分級管理的具體實施工作，確定本級監(jiān)管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
第五條 食品生產經營風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產經營者應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風險分級
第七條 食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營者風險特點，從生產經營食品類別、經營規(guī)模、受眾對象等靜態(tài)風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態(tài)風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據(jù)食品生產經營者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調整。
第八條 確定食品生產經營風險等級，采用評分方法進行，總分值為100分。其中，靜態(tài)風險因素量化分值為40分，動態(tài)風險因素量化分值為60分。
第九條 食品生產經營者風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-25（含）分；
B級風險：分值為25-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條 食品生產經營風險分級評定周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次風險分級評定。
第三章 程序要求
第十一條 食品生產經營者靜態(tài)風險分值由風險分級管理信息系統(tǒng)根據(jù)食品生產經營許可信息、追溯信息等，對照《食品生產經營靜態(tài)風險因素量化分值表》（見附件1）自動確定。
生產多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產者的靜態(tài)風險等級。
第十二條 對食品生產者實施動態(tài)風險因素評價，應考慮企業(yè)資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品應考慮委托加工等情況；食品添加劑應考慮生產原料和工藝符合產品標準規(guī)定等情況。
對食品生產經營者實施動態(tài)風險因素評價參照《動態(tài)風險因素評價分值表》（附件2）
第十三條 評定食品生產經營者動態(tài)風險分值時，應當通過食品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，結合《食品生產經營日常監(jiān)督檢查要點表》一并進行，必要時也可進入現(xiàn)場按照《動態(tài)風險因素量化分值表》（附件2）確定。
現(xiàn)場評價時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執(zhí)法證件。必要時，可以聘請專業(yè)技術人員參與現(xiàn)場打分評價工作。
第十四條 存在下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調高1個等級；存在下列情形兩者（含）以上的，食品生產經營者風險等級可視情況調高2個等級：
（一）違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業(yè)行政處罰的；
（二）有1次及以上國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準的；
（三）被投訴舉報反映問題屬實3次（含）以上，或者通過飛行檢查、專項檢查等發(fā)現(xiàn)存在問題較多以及對問題整改不到位的；
（四）違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的；
（五）發(fā)生食品安全事故的；
（六）不按規(guī)定進行產品召回或者停止生產經營的；
（七）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；
（八）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省局規(guī)定的其他可以上調風險等級情形的。
第十五條 符合下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調低1個等級：
（一）連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第十三條所列情形的；
（二）取得良好生產規(guī)范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）；
（三）獲得市級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）建立食品生產經營追溯體系的；
（五）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省局規(guī)定的其他可以下調風險等級情形的。
第十六條 食品生產經營者遵守食品安全法律法規(guī)，上一年度食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)本辦法第十三條和第十四條所列情形的，食品生產經營者風險等級可不作調整。
第十七條 依據(jù)食品生產經營者靜態(tài)風險因素分值與動態(tài)風險因素分值之和，確定食品生產經營者基礎風險等級。根據(jù)本辦法第十三條和第十四條對基礎風險等級進行動態(tài)調整，確定其最終風險等級。評定結果確定后通過系統(tǒng)生成《食品生產經營者風險等級確定表》（附件3）存檔。
第十八條 新開辦食品生產者的風險等級評定，在企業(yè)取得合法資質之日起3個月內完成。
第十九條 食品（含保健食品）生產者的動態(tài)風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產停業(yè)時間超過6個月的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
存在否決項的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、乳制品生產企業(yè)初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態(tài)調整。
第二十條 發(fā)現(xiàn)食品生產經營者存在違法情形應當先行立案查處，并根據(jù)處罰結果確定是否動態(tài)調整食品生產經營者的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條 風險等級是確定監(jiān)督檢查頻次的重要依據(jù)，高風險食品生產經營者監(jiān)督檢查頻次應高于較低風險食品生產經營者監(jiān)督檢查頻次，原則上A級風險每年1次；B級風險每年1-2次；C級風險每年2-3次；D級風險每年3-4次。
第二十二條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照“一戶一檔”要求，建立食品生產經營者風險等級檔案，根據(jù)風險等級，合理確定的企業(yè)監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內容、監(jiān)督檢查方式及其他管理措施，制定監(jiān)督檢查計劃并認真組織實施。具體監(jiān)督檢查頻次由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)市、縣人民政府食品安全年度管理計劃和信用評級等因素確定。
第二十三條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)轄區(qū)內食品生產經營者風險分級結果，匯總分析食品生產經營風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自發(fā)布之日施行。
附件： 1.食品生產經營靜態(tài)風險因素量化風險分值表.doc
2.食品生產經營動態(tài)風險因素評價分值表.doc
3.食品生產經營者風險等級確定表.doc
日期：2017-06-20
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電子郵箱： 314971041@qq.com
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2017 年6月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省食品生產經營風險分級管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監(jiān)管，落實食品安全監(jiān)管責任，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》及國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業(yè)態(tài)及生產經營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產經營者實施的風險分級管理。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產（含食品添加劑）、食品銷售等食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全省食品生產企業(yè)風險分級管理工作，制定本省食品生產企業(yè)風險分級管理辦法，建立食品生產經營者的風險分級管理信息系統(tǒng)，對全省食品生產經營企業(yè)風險分級管理工作進行指導和檢查。
市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內食品生產經營風險分級管理工作， 制定具體實施方案；根據(jù)食品類別、生產經營者規(guī)模和食品安全狀況等合理劃分風險等級評定事權劃分；確定本級監(jiān)管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本級監(jiān)管的食品生產經營者風險分級管理的具體實施工作，確定本級監(jiān)管對象的風險等級，建立風險分級管理檔案。
第五條 食品生產經營風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。
第六條 食品生產經營者應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 風險分級
第七條 食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營者風險特點，從生產經營食品類別、經營規(guī)模、受眾對象等靜態(tài)風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態(tài)風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據(jù)食品生產經營者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調整。
第八條 確定食品生產經營風險等級，采用評分方法進行，總分值為100分。其中，靜態(tài)風險因素量化分值為40分，動態(tài)風險因素量化分值為60分。
第九條 食品生產經營者風險等級從低到高劃分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。風險分值越高，風險等級越高。
A級風險：分值為0-25（含）分；
B級風險：分值為25-35（含）分；
C級風險：分值為35-50（含）分；
D級風險：分值為50分以上。
第十條 食品生產經營風險分級評定周期為一個自然年度，在一個評定周期內原則上只進行一次風險分級評定。
第三章 程序要求
第十一條 食品生產經營者靜態(tài)風險分值由風險分級管理信息系統(tǒng)根據(jù)食品生產經營許可信息、追溯信息等，對照《食品生產經營靜態(tài)風險因素量化分值表》（見附件1）自動確定。
生產多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產者的靜態(tài)風險等級。
第十二條 對食品生產者實施動態(tài)風險因素評價，應考慮企業(yè)資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品應考慮委托加工等情況；食品添加劑應考慮生產原料和工藝符合產品標準規(guī)定等情況。
對食品生產經營者實施動態(tài)風險因素評價參照《動態(tài)風險因素評價分值表》（附件2）
第十三條 評定食品生產經營者動態(tài)風險分值時，應當通過食品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)，結合《食品生產經營日常監(jiān)督檢查要點表》一并進行，必要時也可進入現(xiàn)場按照《動態(tài)風險因素量化分值表》（附件2）確定。
現(xiàn)場評價時，應有2名以上檢查人員參加，并出示有效執(zhí)法證件。必要時，可以聘請專業(yè)技術人員參與現(xiàn)場打分評價工作。
第十四條 存在下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調高1個等級；存在下列情形兩者（含）以上的，食品生產經營者風險等級可視情況調高2個等級：
（一）違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業(yè)行政處罰的；
（二）有1次及以上國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準的；
（三）被投訴舉報反映問題屬實3次（含）以上，或者通過飛行檢查、專項檢查等發(fā)現(xiàn)存在問題較多以及對問題整改不到位的；
（四）違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的；
（五）發(fā)生食品安全事故的；
（六）不按規(guī)定進行產品召回或者停止生產經營的；
（七）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；
（八）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省局規(guī)定的其他可以上調風險等級情形的。
第十五條 符合下列情形之一的，食品生產經營者風險等級可視情況調低1個等級：
（一）連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第十三條所列情形的；
（二）取得良好生產規(guī)范、危害分析與關鍵控制點體系認證的（特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）；
（三）獲得市級以上人民政府食品質量安全獎勵或者列為總局、省局先進試點、示范項目的；
（四）建立食品生產經營追溯體系的；
（五）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省局規(guī)定的其他可以下調風險等級情形的。
第十六條 食品生產經營者遵守食品安全法律法規(guī)，上一年度食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)本辦法第十三條和第十四條所列情形的，食品生產經營者風險等級可不作調整。
第十七條 依據(jù)食品生產經營者靜態(tài)風險因素分值與動態(tài)風險因素分值之和，確定食品生產經營者基礎風險等級。根據(jù)本辦法第十三條和第十四條對基礎風險等級進行動態(tài)調整，確定其最終風險等級。評定結果確定后通過系統(tǒng)生成《食品生產經營者風險等級確定表》（附件3）存檔。
第十八條 新開辦食品生產者的風險等級評定，在企業(yè)取得合法資質之日起3個月內完成。
第十九條 食品（含保健食品）生產者的動態(tài)風險因素量化分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。
停產停業(yè)時間超過6個月的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
存在否決項的食品生產經營者直接評定風險等級為D級。
嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、乳制品生產企業(yè)初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本辦法要求實施動態(tài)調整。
第二十條 發(fā)現(xiàn)食品生產經營者存在違法情形應當先行立案查處，并根據(jù)處罰結果確定是否動態(tài)調整食品生產經營者的風險等級。
第四章 結果運用
第二十一條 風險等級是確定監(jiān)督檢查頻次的重要依據(jù)，高風險食品生產經營者監(jiān)督檢查頻次應高于較低風險食品生產經營者監(jiān)督檢查頻次，原則上A級風險每年1次；B級風險每年1-2次；C級風險每年2-3次；D級風險每年3-4次。
第二十二條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照“一戶一檔”要求，建立食品生產經營者風險等級檔案，根據(jù)風險等級，合理確定的企業(yè)監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內容、監(jiān)督檢查方式及其他管理措施，制定監(jiān)督檢查計劃并認真組織實施。具體監(jiān)督檢查頻次由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)市、縣人民政府食品安全年度管理計劃和信用評級等因素確定。
第二十三條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)轄區(qū)內食品生產經營者風險分級結果，匯總分析食品生產經營風險信息，及時排查、有效消除食品安全風險隱患。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自發(fā)布之日施行。
附件： 1.食品生產經營靜態(tài)風險因素量化風險分值表.doc
2.食品生產經營動態(tài)風險因素評價分值表.doc
3.食品生產經營者風險等級確定表.doc
日期：2017-06-20
