為加強食品生產企業監督管理，強化食品安全風險防控，我局研究起草了《湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查管理辦法（試行）（征求意見稿）》（附件），現公開向社會征求意見和建議。請于2017年6月31日前，以電子郵件形式反饋。
聯系人：邵志軍、鐘源
電子郵箱：hbspscc@126.com
附件：湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查管理辦法（試行）（征求意見稿）
附件：
湖北省食品藥品監督管理局
食品生產體系檢查管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強生產企業食品安全監督管理，規范食品生產體系檢查（以下稱體系檢查）工作程序和有關要求，依據《中華人民共和國食品安全法》、《湖北省食品安全條例》、《食品生產許可管理辦法》、《食品召回管理辦法》等法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱“體系檢查”是指食品藥品監管部門對食品生產企業食品安全管理體系進行全面檢查。
第三條 本辦法適用于省食品藥品監督管理局（以下稱省局）對全省生產高風險食品品種的大型獲證生產企業進行的體系檢查。
第四條 體系檢查內容包括生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況、產品檢驗能力情況、不合格產品追溯與處置情況等。
第五條 體系檢查應當遵循公平、公正、公開的原則。
第二章 職責劃分
第六條 體系檢查由省局統一領導和組織。省局負責體系檢查專家隊伍組建、具體組織實施和監督管理工作。
各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局（以下稱市州局）應當派出觀察員積極協助省局體系檢查工作，負責督促食品生產企業認真整改體系檢查中所發現問題，對企業整改情況開展現場驗收，及時向省局報送有關情況。
第七條 開展體系檢查時，應當組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。檢查組長職責為：
（一）根據檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協調現場檢查工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的解釋和說明；
（三）負責組織撰寫和提交體系檢查報告及有關資料；
（四）負責與當地監管部門溝通聯系，反饋檢查發現的問題。
第八條 組員協助組長完成現場檢查工作，其職責為：
（一）按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況，做好相應取證工作，對檢查的內容負責；
（二）提交有關檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業；
（三）對檢查所發現的問題提出意見和建議；
（四）編寫分工項目檢查情況，參與體系檢查報告的編寫。
第三章 工作程序
第九條 省局年初根據監管工作需要，確定當年開展體系檢查的食品品種，制定工作方案及具體品種食品生產體系檢查技術要點。
第十條 省局按照規定確定體系檢查企業名單、選派檢查組人員，并指定組長。根據企業規模大小，每個檢查組安排4-6人，在企業工作時間3-5天。
第十一條 檢查組人員應當具有較豐富的食品安全監督管理、質量保證體系審核、生產許可審查和檢驗檢測工作經驗，可以從系統內監督管理、審評核查、檢驗檢測等部門，或系統外體系認證、檢驗檢測機構中選取。
第十二條 省局根據年度體系檢查工作方案，組織檢查組具體實施體系檢查，有關程序和要求如下：
（一）檢查組提前1天將《湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查通知書》（見附件）發送被檢查企業所在地市州局，由其轉交被檢查企業，并派出熟悉企業情況的監管人員協助完成檢查工作；
（二）檢查組在開展體系檢查前召開準備會，搜集和整理被檢查企業相關資料，確定檢查人員分工、檢查重點以及檢驗能力考核項目和方式等內容；
（三）檢查組到達企業開展體系檢查前，應當出示體系檢查通知書，并召開首次會，介紹雙方人員，說明體系檢查的目的、程序、計劃時間、相關工作要求及工作紀律，告知企業應當配合的事項；
（四）檢查組可以采取聽取企業匯報、查閱企業記錄、詢問企業員工、核查生產現場、考核企業檢驗能力、核算物料平衡等方式開展體系檢查；
（五）體系檢查過程中，檢查組組長應當召集檢查人員對各自負責的檢查項目情況共同研究，匯總檢查發現的問題，并與被檢查企業進行溝通；
（六）檢查組根據檢查情況，應當填寫《食品生產體系檢查工作記錄表》《食品生產企業檢驗能力現場考核記錄表》《食品生產企業產品追溯記錄表》《食品生產體系檢查企業問題匯總表》（見具體品種食品生產體系檢查技術要點附表），必要時可單獨記錄企業檢驗能力考核和產品追溯等情況；
（七）檢查過程中遇到企業阻撓等導致體系檢查無法正常開展的情況時，檢查組應當及時固定相關證據，將其移交企業所在地市州局，終止體系檢查，并將相關情況上報省局；
（八）檢查組在檢查結束后應當召開末次會，將相關檢查情況反饋被檢查企業及其所在地市州局。檢查組、被檢查企業及其所在地市州局派出的觀察員應當在《食品生產體系檢查企業問題匯總表》上簽名、蓋章。如被檢查企業拒絕簽名、蓋章的，檢查組可在問題匯總表上予以注明；
（九）檢查組可以根據實際檢查需要適當調整檢查時間，保證體系檢查工作質量。
（十）檢查組在完成檢查后5個工作日內，向省局提交體系檢查工作報告，其內容包括企業基本情況、檢查組人員組成及分工、檢查基本情況、發現問題、相關證據等；
（十一）企業所在地市州局負責督促被檢查企業盡快進行整改，整改完成后，市州局應當進行現場驗收，驗收合格后，市州局向省局提交整改驗收工作報告；
（十二）省局對體系檢查和整改驗收工作報告進行審核，報請分管局領導審批同意后，在省局門戶網站上將體系檢查和整改驗收有關情況一并公告。
第十三條 被檢查企業及其所在地市州局應當積極配合檢查組開展體系檢查，并有權對體系檢查全過程進行監督，對檢查結果有不同意見的，可直接書面報告省局。
第四章 經費保障和紀律要求
第十四條 做好體系檢查經費保障工作，檢查組體制內人員應當嚴格執行相關規定，不得違規報銷或領取有關費用，其差旅費按照省局《差旅費管理辦法》（鄂食藥監文〔2016〕149號）在省局報銷；檢查組體制外人員的差旅費按照省局《差旅費管理辦法》在省局報銷，專家費用參照省財政廳《省級預算績效管理委托服務費用標準》的規定，按500元/人？天由省局支付。
第十五條 檢查組人員應當嚴格遵守國家法律法規，貫徹執行廉政紀律規定，嚴格遵守相關檢查工作要求，堅持原則、秉公辦事，不受任何單位和個人的影響出具不公正結論，對檢查結果的真實性和公正性負責。
第十六條 檢查組人員不得泄露檢查情況等相關信息，對檢查中知悉的被檢查企業的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。檢查中自覺遵守被檢查單位的相關規定，不得對被檢查單位提出與檢查無關的要求，避免或減少對其正常工作秩序的影響。
第十七條 檢查組人員不得利用檢查謀取任何不正當利益，抵制可能影響體系核查公正性的活動，不得以任何形式提供有償咨詢服務。
第十八條 檢查組人員應當嚴格按照檢查計劃、程序和內容執行現場檢查任務，遇到被檢查企業與自己存在利益關聯時，應當主動申請回避。
第十九條 有下列行為之一的，將依照有關規定對檢查組人員進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）隱瞞體系檢查信息的；
（二）阻礙、干涉體系檢查工作的；
（三）體系檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；
（四）擅自泄露企業商業秘密的；
（五）利用體系檢查刁難企業，索取、收受企業財物，謀取不正當利益及參與有償活動的。
第五章 附則
第二十條 本辦法由省局負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起施行。
附件
湖北省食品藥品監督管理局
食品生產體系檢查通知書
（被檢查企業名稱）：
根據《湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查管理辦法（試行）》和有關規定，我局決定于 年 月 日至 月 日，對你單位進行食品生產體系檢查。
請積極配合完成檢查工作，確保提供的信息和材料真實有效。
附件：檢查組人員名單
湖北省食品藥品監督管理局
年 月 日
抄送： 市食品藥品監督管理局
日期：2017-06-08
聯系人：邵志軍、鐘源
電子郵箱：hbspscc@126.com
附件：湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查管理辦法（試行）（征求意見稿）
附件：
湖北省食品藥品監督管理局
食品生產體系檢查管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強生產企業食品安全監督管理，規范食品生產體系檢查（以下稱體系檢查）工作程序和有關要求，依據《中華人民共和國食品安全法》、《湖北省食品安全條例》、《食品生產許可管理辦法》、《食品召回管理辦法》等法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱“體系檢查”是指食品藥品監管部門對食品生產企業食品安全管理體系進行全面檢查。
第三條 本辦法適用于省食品藥品監督管理局（以下稱省局）對全省生產高風險食品品種的大型獲證生產企業進行的體系檢查。
第四條 體系檢查內容包括生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況、產品檢驗能力情況、不合格產品追溯與處置情況等。
第五條 體系檢查應當遵循公平、公正、公開的原則。
第二章 職責劃分
第六條 體系檢查由省局統一領導和組織。省局負責體系檢查專家隊伍組建、具體組織實施和監督管理工作。
各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局（以下稱市州局）應當派出觀察員積極協助省局體系檢查工作，負責督促食品生產企業認真整改體系檢查中所發現問題，對企業整改情況開展現場驗收，及時向省局報送有關情況。
第七條 開展體系檢查時，應當組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。檢查組長職責為：
（一）根據檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協調現場檢查工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的解釋和說明；
（三）負責組織撰寫和提交體系檢查報告及有關資料；
（四）負責與當地監管部門溝通聯系，反饋檢查發現的問題。
第八條 組員協助組長完成現場檢查工作，其職責為：
（一）按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況，做好相應取證工作，對檢查的內容負責；
（二）提交有關檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業；
（三）對檢查所發現的問題提出意見和建議；
（四）編寫分工項目檢查情況，參與體系檢查報告的編寫。
第三章 工作程序
第九條 省局年初根據監管工作需要，確定當年開展體系檢查的食品品種，制定工作方案及具體品種食品生產體系檢查技術要點。
第十條 省局按照規定確定體系檢查企業名單、選派檢查組人員，并指定組長。根據企業規模大小，每個檢查組安排4-6人，在企業工作時間3-5天。
第十一條 檢查組人員應當具有較豐富的食品安全監督管理、質量保證體系審核、生產許可審查和檢驗檢測工作經驗，可以從系統內監督管理、審評核查、檢驗檢測等部門，或系統外體系認證、檢驗檢測機構中選取。
第十二條 省局根據年度體系檢查工作方案，組織檢查組具體實施體系檢查，有關程序和要求如下：
（一）檢查組提前1天將《湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查通知書》（見附件）發送被檢查企業所在地市州局，由其轉交被檢查企業，并派出熟悉企業情況的監管人員協助完成檢查工作；
（二）檢查組在開展體系檢查前召開準備會，搜集和整理被檢查企業相關資料，確定檢查人員分工、檢查重點以及檢驗能力考核項目和方式等內容；
（三）檢查組到達企業開展體系檢查前，應當出示體系檢查通知書，并召開首次會，介紹雙方人員，說明體系檢查的目的、程序、計劃時間、相關工作要求及工作紀律，告知企業應當配合的事項；
（四）檢查組可以采取聽取企業匯報、查閱企業記錄、詢問企業員工、核查生產現場、考核企業檢驗能力、核算物料平衡等方式開展體系檢查；
（五）體系檢查過程中，檢查組組長應當召集檢查人員對各自負責的檢查項目情況共同研究，匯總檢查發現的問題，并與被檢查企業進行溝通；
（六）檢查組根據檢查情況，應當填寫《食品生產體系檢查工作記錄表》《食品生產企業檢驗能力現場考核記錄表》《食品生產企業產品追溯記錄表》《食品生產體系檢查企業問題匯總表》（見具體品種食品生產體系檢查技術要點附表），必要時可單獨記錄企業檢驗能力考核和產品追溯等情況；
（七）檢查過程中遇到企業阻撓等導致體系檢查無法正常開展的情況時，檢查組應當及時固定相關證據，將其移交企業所在地市州局，終止體系檢查，并將相關情況上報省局；
（八）檢查組在檢查結束后應當召開末次會，將相關檢查情況反饋被檢查企業及其所在地市州局。檢查組、被檢查企業及其所在地市州局派出的觀察員應當在《食品生產體系檢查企業問題匯總表》上簽名、蓋章。如被檢查企業拒絕簽名、蓋章的，檢查組可在問題匯總表上予以注明；
（九）檢查組可以根據實際檢查需要適當調整檢查時間，保證體系檢查工作質量。
（十）檢查組在完成檢查后5個工作日內，向省局提交體系檢查工作報告，其內容包括企業基本情況、檢查組人員組成及分工、檢查基本情況、發現問題、相關證據等；
（十一）企業所在地市州局負責督促被檢查企業盡快進行整改，整改完成后，市州局應當進行現場驗收，驗收合格后，市州局向省局提交整改驗收工作報告；
（十二）省局對體系檢查和整改驗收工作報告進行審核，報請分管局領導審批同意后，在省局門戶網站上將體系檢查和整改驗收有關情況一并公告。
第十三條 被檢查企業及其所在地市州局應當積極配合檢查組開展體系檢查，并有權對體系檢查全過程進行監督，對檢查結果有不同意見的，可直接書面報告省局。
第四章 經費保障和紀律要求
第十四條 做好體系檢查經費保障工作，檢查組體制內人員應當嚴格執行相關規定，不得違規報銷或領取有關費用，其差旅費按照省局《差旅費管理辦法》（鄂食藥監文〔2016〕149號）在省局報銷；檢查組體制外人員的差旅費按照省局《差旅費管理辦法》在省局報銷，專家費用參照省財政廳《省級預算績效管理委托服務費用標準》的規定，按500元/人？天由省局支付。
第十五條 檢查組人員應當嚴格遵守國家法律法規，貫徹執行廉政紀律規定，嚴格遵守相關檢查工作要求，堅持原則、秉公辦事，不受任何單位和個人的影響出具不公正結論，對檢查結果的真實性和公正性負責。
第十六條 檢查組人員不得泄露檢查情況等相關信息，對檢查中知悉的被檢查企業的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。檢查中自覺遵守被檢查單位的相關規定，不得對被檢查單位提出與檢查無關的要求，避免或減少對其正常工作秩序的影響。
第十七條 檢查組人員不得利用檢查謀取任何不正當利益，抵制可能影響體系核查公正性的活動，不得以任何形式提供有償咨詢服務。
第十八條 檢查組人員應當嚴格按照檢查計劃、程序和內容執行現場檢查任務，遇到被檢查企業與自己存在利益關聯時，應當主動申請回避。
第十九條 有下列行為之一的，將依照有關規定對檢查組人員進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）隱瞞體系檢查信息的；
（二）阻礙、干涉體系檢查工作的；
（三）體系檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；
（四）擅自泄露企業商業秘密的；
（五）利用體系檢查刁難企業，索取、收受企業財物，謀取不正當利益及參與有償活動的。
第五章 附則
第二十條 本辦法由省局負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起施行。
附件
湖北省食品藥品監督管理局
食品生產體系檢查通知書
（被檢查企業名稱）：
根據《湖北省食品藥品監督管理局食品生產體系檢查管理辦法（試行）》和有關規定，我局決定于 年 月 日至 月 日，對你單位進行食品生產體系檢查。
請積極配合完成檢查工作，確保提供的信息和材料真實有效。
附件：檢查組人員名單
湖北省食品藥品監督管理局
年 月 日
抄送： 市食品藥品監督管理局
日期：2017-06-08
