湖北咸寧向陽湖興興奶業有限公司：
2016年11月15日—17日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）一般作業區外包裝車間操作人員與準清潔作業區操作人員共用更衣室，并經準清潔作業區走廊進入外包裝車間；一般作業區濃酸濃堿配制間與準清潔作業區CIP車間未有效隔離。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（二）罐裝線輸送帶缺少防止異物、灰塵掉落入奶粉中的防護裝置。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關于生產設備應有可避免污染物混入食品的構造的要求。
（三）清潔作業區內設置的濕法清潔清洗消毒間地面有少量積水；準清潔作業區噴霧干燥塔的清洗用廢水流經清潔作業區流化床車間時未使用全封閉的管道；清潔作業區二次更衣室洗手設施缺少防止清洗用水滴落地面的措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關于清潔作業區應保持干燥及不被污染的要求。
（四）噴粉車間取風口的過濾網有破損，造成室外空氣未經過濾進入生產車間。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理的要求。
（五）準清潔區更衣室的可開啟窗戶未安裝防蟲害侵入設施。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于蟲害控制的要求。
（六）理化前處理室中用于脂肪酸檢測的水浴鍋（型號HH.W21-420）溫控范圍為5—65℃，無法達到《食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定》（GB 5413.27—2010）規定的水浴溫度80±1℃。不符合《細則》中“必備檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）奶源基地企業派駐專管員的巡查記錄中無奶牛數量、產奶量、使用獸藥種類等信息。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于企業自控奶源基地的要求。
（二）2016年7月生乳檢驗報告缺少生乳供應商使用的青霉素、鏈霉素、頭孢噻呋鈉等獸藥殘留的檢驗記錄；2016年10月24日生鮮乳收購檢驗報告缺少重金屬無機砷、汞、鉛、鉻等項目的檢驗原始譜圖。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于每批生乳應有檢驗報告，表明符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，并做好記錄的要求。
（三）未能提供全脂奶粉（批號20160909）的菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌和沙門氏菌檢驗記錄；未能提供全脂羊奶粉（批號20160907、20160915、20160826）的黃曲霉毒素M1檢驗記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于對采購的全脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644）規定的質量、安全要求的要求。
（四）未能提供全脂奶粉供應商的現場質量審核記錄。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于應對全脂乳粉供應商進行現場質量審核的要求。
（五）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可的規定。
（六）包裝材料庫房內用于盛裝基粉的塑料包裝袋以及用于包裝成品的塑料卷膜未嚴格密封保存，存在蟲害和微生物污染隱患。不符合《細則》“物料儲存和分發制度”中關于倉儲區應能滿足物料或產品的安全貯存的要求。
（七）庫房中營養強化劑等輔料未離墻存放。不符合GB 14881—2013中5.1.8.4條款關于貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離的要求。
（八）2016年7月15日艾雷特較大嬰兒配方羊奶粉生產領料記錄中，用實際投料數量替代領料數量，未反映真實領料數量；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161014）、向陽湖幼兒配方奶粉（生產日期20161018）的原輔料出庫臺賬中12種物料的檢驗狀態、領料人、發貨人項目空白，領料記錄中ARA的批號（60302413/20160302）與原輔料出庫臺賬中的批號（60421425）不一致；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161018）的領料記錄中缺少復合礦物質的領料信息，標準化配料記錄中DHA使用量（3kg）與配方規定的使用量（4.5kg）不一致，成品入庫數量（3047袋）少于實際銷售數量（3053袋）；內包裝機運行記錄中，同一包裝設備生產的向陽湖幼兒配方奶粉（生產日期20161014）和艾雷特嬰兒配方羊奶粉（生產日期20161014）兩批次產品運行時間重疊。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于應建立記錄制度，對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（九）清潔作業區灌裝間與一般作業區外包裝間之間的壓差計未準確調整零點，零點指示值為5Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區壓差監控的要求。
（十）2016年1月5日采用濕法工藝生產了嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉共3種產品，每種產品的噴粉工序時間僅間隔5分鐘，更換產品品種時未進行清場操作。不符合《細則》中“設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點及清場要求”關于更換品種前，應對現場進行清場并進行記錄的要求。
（十一）《氣相色譜原理操作培訓實施與評價表》中缺少培訓時間、培訓內容和考核結果。不符合《細則》中“人員管理制度”關于實驗室人員培訓的要求。
（十二）2號基粉（生產日期20160526）與羊羊羊較大嬰兒配方羊奶粉（生產日期20160715）的檢驗報告及檢驗原始記錄中，維生素K1的檢測結果、標準樣品譜圖和樣品譜圖的出峰保留時間、峰面積、峰高等數據完全一致；五零牧場嬰兒配方奶粉（生產日期20161016、20161014）與4號基粉（生產日期20160926）的檢驗原始記錄中，水分、脂肪、雜質度、生物素、維生素B12、葉酸、復原乳酸度、灰分、熱量、碳水化合物、氯、亞硝酸鹽、硝酸鹽、乳糖等項目的檢測數據完全一致；嬰兒配方奶粉（生產日期20151026）的檢驗原始記錄中鈣、鐵、錳、鋅、鉀、鈉計算用吸光度與原始譜圖中吸光度不一致；核算2016年車間環境微生物沙門氏菌和阪崎腸桿菌檢測中緩沖蛋白胨水培養基理論用量為112275mL，實際培養基配制記錄中緩沖蛋白胨水共配制82100mL，配置量少于理論用量。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于檢驗結果準確性和真實性的要求。
（十三）生物素、維生素B12、葉酸及左旋肉堿等未采用食品安全國家標準規定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十四）2015年全項目檢驗能力比對驗證中，維生素B6、鉀、磷、生物素、牛磺酸和二十碳四烯酸等項目結果偏差較大，2016年全項目檢驗能力比對驗證中，蛋白質、維生素B12、左旋肉堿、煙酸、泛酸、銅、二十二碳六烯酸、芥酸和硝酸鹽等項目結果偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（十五）2016年全項目檢驗能力比對驗證中缺少肌醇與乳雙歧桿菌項目的驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（十六）向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161018）出廠檢驗報告出具時間為10月28日，但該產品銷售臺賬顯示10月27日向經銷商發貨720袋。不符合《中華人民共和國食品安全法》第五十二條關于食品生產者應當按照食品安全標準對所生產的食品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售的要求。
（十七）電子信息記錄系統中缺少均質、殺菌、噴霧干燥、干混、包裝等關鍵控制環節的信息，且部分信息不準確。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖北省食品藥品監督管理局。湖北省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖北省食品藥品監督管理局提出驗收申請。湖北省食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
2016年11月15日—17日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）一般作業區外包裝車間操作人員與準清潔作業區操作人員共用更衣室，并經準清潔作業區走廊進入外包裝車間；一般作業區濃酸濃堿配制間與準清潔作業區CIP車間未有效隔離。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（二）罐裝線輸送帶缺少防止異物、灰塵掉落入奶粉中的防護裝置。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關于生產設備應有可避免污染物混入食品的構造的要求。
（三）清潔作業區內設置的濕法清潔清洗消毒間地面有少量積水；準清潔作業區噴霧干燥塔的清洗用廢水流經清潔作業區流化床車間時未使用全封閉的管道；清潔作業區二次更衣室洗手設施缺少防止清洗用水滴落地面的措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關于清潔作業區應保持干燥及不被污染的要求。
（四）噴粉車間取風口的過濾網有破損，造成室外空氣未經過濾進入生產車間。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理的要求。
（五）準清潔區更衣室的可開啟窗戶未安裝防蟲害侵入設施。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于蟲害控制的要求。
（六）理化前處理室中用于脂肪酸檢測的水浴鍋（型號HH.W21-420）溫控范圍為5—65℃，無法達到《食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定》（GB 5413.27—2010）規定的水浴溫度80±1℃。不符合《細則》中“必備檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）奶源基地企業派駐專管員的巡查記錄中無奶牛數量、產奶量、使用獸藥種類等信息。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于企業自控奶源基地的要求。
（二）2016年7月生乳檢驗報告缺少生乳供應商使用的青霉素、鏈霉素、頭孢噻呋鈉等獸藥殘留的檢驗記錄；2016年10月24日生鮮乳收購檢驗報告缺少重金屬無機砷、汞、鉛、鉻等項目的檢驗原始譜圖。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于每批生乳應有檢驗報告，表明符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，并做好記錄的要求。
（三）未能提供全脂奶粉（批號20160909）的菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌和沙門氏菌檢驗記錄；未能提供全脂羊奶粉（批號20160907、20160915、20160826）的黃曲霉毒素M1檢驗記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于對采購的全脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644）規定的質量、安全要求的要求。
（四）未能提供全脂奶粉供應商的現場質量審核記錄。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于應對全脂乳粉供應商進行現場質量審核的要求。
（五）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可的規定。
（六）包裝材料庫房內用于盛裝基粉的塑料包裝袋以及用于包裝成品的塑料卷膜未嚴格密封保存，存在蟲害和微生物污染隱患。不符合《細則》“物料儲存和分發制度”中關于倉儲區應能滿足物料或產品的安全貯存的要求。
（七）庫房中營養強化劑等輔料未離墻存放。不符合GB 14881—2013中5.1.8.4條款關于貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離的要求。
（八）2016年7月15日艾雷特較大嬰兒配方羊奶粉生產領料記錄中，用實際投料數量替代領料數量，未反映真實領料數量；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161014）、向陽湖幼兒配方奶粉（生產日期20161018）的原輔料出庫臺賬中12種物料的檢驗狀態、領料人、發貨人項目空白，領料記錄中ARA的批號（60302413/20160302）與原輔料出庫臺賬中的批號（60421425）不一致；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161018）的領料記錄中缺少復合礦物質的領料信息，標準化配料記錄中DHA使用量（3kg）與配方規定的使用量（4.5kg）不一致，成品入庫數量（3047袋）少于實際銷售數量（3053袋）；內包裝機運行記錄中，同一包裝設備生產的向陽湖幼兒配方奶粉（生產日期20161014）和艾雷特嬰兒配方羊奶粉（生產日期20161014）兩批次產品運行時間重疊。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于應建立記錄制度，對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（九）清潔作業區灌裝間與一般作業區外包裝間之間的壓差計未準確調整零點，零點指示值為5Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區壓差監控的要求。
（十）2016年1月5日采用濕法工藝生產了嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉共3種產品，每種產品的噴粉工序時間僅間隔5分鐘，更換產品品種時未進行清場操作。不符合《細則》中“設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點及清場要求”關于更換品種前，應對現場進行清場并進行記錄的要求。
（十一）《氣相色譜原理操作培訓實施與評價表》中缺少培訓時間、培訓內容和考核結果。不符合《細則》中“人員管理制度”關于實驗室人員培訓的要求。
（十二）2號基粉（生產日期20160526）與羊羊羊較大嬰兒配方羊奶粉（生產日期20160715）的檢驗報告及檢驗原始記錄中，維生素K1的檢測結果、標準樣品譜圖和樣品譜圖的出峰保留時間、峰面積、峰高等數據完全一致；五零牧場嬰兒配方奶粉（生產日期20161016、20161014）與4號基粉（生產日期20160926）的檢驗原始記錄中，水分、脂肪、雜質度、生物素、維生素B12、葉酸、復原乳酸度、灰分、熱量、碳水化合物、氯、亞硝酸鹽、硝酸鹽、乳糖等項目的檢測數據完全一致；嬰兒配方奶粉（生產日期20151026）的檢驗原始記錄中鈣、鐵、錳、鋅、鉀、鈉計算用吸光度與原始譜圖中吸光度不一致；核算2016年車間環境微生物沙門氏菌和阪崎腸桿菌檢測中緩沖蛋白胨水培養基理論用量為112275mL，實際培養基配制記錄中緩沖蛋白胨水共配制82100mL，配置量少于理論用量。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于檢驗結果準確性和真實性的要求。
（十三）生物素、維生素B12、葉酸及左旋肉堿等未采用食品安全國家標準規定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十四）2015年全項目檢驗能力比對驗證中，維生素B6、鉀、磷、生物素、牛磺酸和二十碳四烯酸等項目結果偏差較大，2016年全項目檢驗能力比對驗證中，蛋白質、維生素B12、左旋肉堿、煙酸、泛酸、銅、二十二碳六烯酸、芥酸和硝酸鹽等項目結果偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（十五）2016年全項目檢驗能力比對驗證中缺少肌醇與乳雙歧桿菌項目的驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（十六）向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產日期20161018）出廠檢驗報告出具時間為10月28日，但該產品銷售臺賬顯示10月27日向經銷商發貨720袋。不符合《中華人民共和國食品安全法》第五十二條關于食品生產者應當按照食品安全標準對所生產的食品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售的要求。
（十七）電子信息記錄系統中缺少均質、殺菌、噴霧干燥、干混、包裝等關鍵控制環節的信息，且部分信息不準確。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖北省食品藥品監督管理局。湖北省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖北省食品藥品監督管理局提出驗收申請。湖北省食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
