呼倫貝爾陽(yáng)光乳業(yè)有限公司：
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)體系性問題，排查隱患，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年1月11日—13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全審計(jì)。
此次審計(jì)屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國(guó)家專項(xiàng)抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計(jì)，現(xiàn)將你公司在保持生產(chǎn)許可條件、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)管理等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）2015年6月，你公司新建車間時(shí)將原進(jìn)入車間的入口通道及初次更衣室、二次更衣室、人員清洗消毒間、風(fēng)淋間等占用，重新改造了人員進(jìn)入車間的洗手更衣通道，企業(yè)車間布局發(fā)生變化，未及時(shí)提出生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)，不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條關(guān)于變更申請(qǐng)的要求。
（二）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化車間頂棚涂料層較大面積起皮、噴霧干燥間二層地面部分破損，不符合《通則》中關(guān)于車間的要求。
（三）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的流化床與清潔作業(yè)區(qū)出粉口之間的塑膠板隔斷破損，造成兩區(qū)直接相通，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行隔離、防止交叉污染的要求。
（四）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝材料消毒間未設(shè)置凈化空氣送風(fēng)口，不符合《細(xì)則》中關(guān)于潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。
（五）成品庫(kù)部分地面嚴(yán)重破損，不符合《通則》中關(guān)于庫(kù)房的要求。
（六）出粉口相連接的可移動(dòng)式輸粉設(shè)備為非密閉性設(shè)備，不符合《細(xì)則》中關(guān)于密閉輸送設(shè)備的要求。
（七）400g袋裝產(chǎn)品包裝機(jī)為非全自動(dòng)包裝設(shè)備，不符合《細(xì)則》中關(guān)于包裝設(shè)備的要求。
（八）實(shí)驗(yàn)室的天平室設(shè)有通風(fēng)櫥，并在其內(nèi)進(jìn)行冰點(diǎn)、抗生素等項(xiàng)目測(cè)定；原子吸收、原子熒光儀器室設(shè)有微波消解儀；微生物實(shí)驗(yàn)室物流暫存處放置一臺(tái)細(xì)菌培養(yǎng)箱，不符合《通則》中實(shí)驗(yàn)室布局的要求。
二、食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、包裝材料入廠驗(yàn)收項(xiàng)目與原輔料驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書（HLYG-JS-2015）規(guī)定驗(yàn)收項(xiàng)目不一致；原輔料驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書未明確規(guī)定營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑驗(yàn)收項(xiàng)目和方式，不符合《細(xì)則》中原輔料采購(gòu)管理制度關(guān)于進(jìn)貨驗(yàn)證制度的要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)的一個(gè)排風(fēng)口風(fēng)向逆流，向內(nèi)進(jìn)風(fēng)，不符合《細(xì)則》中產(chǎn)品防護(hù)管理制度關(guān)于有效防止產(chǎn)品污染的要求。
（三）2015年4月—5月生產(chǎn)的12批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)時(shí)，使用過期試劑盒檢測(cè)維生素B12、生物素、葉酸等項(xiàng)目，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度和GB 23790—2010中10.3關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
（四）樣品實(shí)際留樣數(shù)量與留樣記錄不一致，7批次產(chǎn)品的留樣數(shù)量少于留樣記錄，無留樣取用記錄，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度關(guān)于留樣的要求。
（五）檢驗(yàn)管理制度中未規(guī)定原輔料、半成品、成品的不合格品的判定標(biāo)準(zhǔn)和處置方法，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度關(guān)于不合格判定的要求。
（六）未按照研發(fā)制度進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素跟蹤評(píng)價(jià)；保質(zhì)期加速試驗(yàn)中，未進(jìn)行結(jié)果分析，缺少最終結(jié)論性報(bào)告，不符合《細(xì)則》中研發(fā)管理中關(guān)于研發(fā)能力的要求。
（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人以及1名檢驗(yàn)員不在企業(yè)提供的員工名單中；檢驗(yàn)員中沒有具備微生物檢驗(yàn)資質(zhì)的人員，出具了微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不符合《細(xì)則》中關(guān)于人員資質(zhì)的要求。
（八）2014年10月—11月，對(duì)8個(gè)批次共5143公斤的25公斤裝試制品進(jìn)行分裝，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)。
三、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素D、維生素E、α-亞麻酸、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗(yàn)紀(jì)錄不真實(shí)
（一）生產(chǎn)過程中缺少落地粉、頭粉、尾粉、潮塊粉等不合格品的相關(guān)記錄；缺少生產(chǎn)日期為2014年9月16日的乳清蛋白粉的驗(yàn)收記錄和入庫(kù)記錄；產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄中缺少標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)曲線等信息；不能提供消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄、空氣凈化與消毒設(shè)施定期檢查記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)詳細(xì)記錄的要求。
（二）檢驗(yàn)儀器內(nèi)留存的檢測(cè)數(shù)據(jù)文件與檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不能追溯；2015年7月12日、19日和8月16日出具的“清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)檢測(cè)記錄”為同一檢驗(yàn)人員，但簽字筆跡不同；檢查生產(chǎn)日期為2015年5月8日的“陽(yáng)光較大嬰兒乳粉”的原始檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)儀器中保存的三聚氰胺檢測(cè)數(shù)據(jù)文件創(chuàng)建時(shí)間為2015年8月1日，但出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間為2015年5月17日，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄檢驗(yàn)情況的要求。
審計(jì)工作組已在審計(jì)過程中將你公司食品安全審計(jì)情況反饋內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產(chǎn)整改，你公司完成整改后要向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)你公司涉嫌違規(guī)生產(chǎn)、相關(guān)記錄不真實(shí)等情況進(jìn)一步開展調(diào)查，并及時(shí)將驗(yàn)收情況和調(diào)查結(jié)果以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年3月31日
日期：2016-04-16
