總局關于對白城龍丹乳業科技有限公司食品安全審計主要問題的通告（2016年第43號）
2016年02月26日
2015年12月3日—4日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790—2010)等技術規范、食品安全國家標準的規定，對白城龍丹乳業科技有限公司的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監督抽檢不合格產品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。
審計發現，白城龍丹乳業科技有限公司在許可條件保持、生產過程控制，檢驗管理等方面存在下列問題：
一、個別生產場所、設備設施有缺陷
（一）個別準清潔作業區與一般作業區安全通道僅標注“禁止通行”標識，未采取有效措施隔離，不符合GB 23790—2010中5.1.6條款不同潔凈級別作業區之間應設置有效物理隔離的要求。
（二）實驗室與生產區未有效隔離，致病菌檢驗區傳遞窗設置不合理，不符合GB 23790—2010中5.1.2條款廠房和車間應合理設計規劃的要求，以防止微生物及污染的侵害。
（三）檢驗設備中缺少精確度為0.01mg的分析天平，有9臺微生物培養箱未提供校準或檢定證書，不符合《細則》中關于檢驗設備的要求。
二、個別管理制度落實不到位
2015年10月1日生產的冠怡嬰兒配方奶粉（900克罐裝、400克袋裝、400克盒裝）、2015年10月2日生產的乳寶嬰兒配方奶粉（400克盒裝）出廠檢驗檢出阪崎腸桿菌，提供了不合格品評審處理記錄，但處置程序不符合企業制定的不合格品控制程序要求，原因分析、整改預防措施不到位，不符合《細則》中產品防護管理制度關于加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品有效控制的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素B6、硝酸鹽、鉻、硒的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
四、生產記錄不完整
未按作業指導書要求記錄生產過程中的奶倉酸度，抽查發現2015年10月12日生產記錄中凈乳后暫存奶倉與標準化配料奶倉的記錄信息不一致，生乳收購數量、使用數量、剩余數量存在漏記、錯記現象，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對采購、生產等環節詳細記錄的要求。
五、不合格產品處置不徹底
對監督抽檢發現的不合格產品，其不合格原因分析不準確，沒有排查不合格產品是否波及其他批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍。
審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發現的問題反饋至吉林省食品藥品監督管理局。吉林省食品藥品監督管理局已責令白城龍丹乳業科技有限公司進行整改。白城龍丹乳業科技有限公司要認真落實整改要求，全面排查不合格原因，嚴格執行食品召回管理規定，持續、系統排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監督管理總局要求吉林省食品藥品監督管理局嚴格按照相關要求對白城龍丹乳業科技有限公司整改情況進行驗收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
