根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華派生物技術（集團）股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準河北遠征藥業有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。
批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
附件2
獸藥變更注冊目錄
附件： 說明書和標簽.pdf
日期：2025-07-17
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準河北遠征藥業有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。
批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監測期 |
| 豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株） | 華派生物技術（集團）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字71號 | 四年 |
| 貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株） | 泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢（北京）生物技術有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字72號 | 四年 |
| 二溴海因粉 | 湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業有限公司、吉林吉和迅生物技術有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字73號 | 三年 |
| 禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株） | 貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術研究院、東北農業大學、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字74號 | 三年 |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+SZ160株） | 中國農業大學、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字75號 | 三年 |
| 氟康唑搽劑 | 青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東慈衛藥業有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字76號 | 三年 |
| 非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 | / | / | / |
| 非洲豬瘟病毒 三重熒光PCR檢測試劑盒 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期（針對變更事項） |
| 泰地羅新注射液 | 河北遠征藥業有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司 | （2021） 新獸藥 證字25號 | 增加10ml∶0.4g規格 | / |
| 次氯酸溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 | （2023） 新獸藥 證字25號 | 獸藥有效期變更為24個月 | / |
| 禮舒替尼 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 | （2024） 新獸藥 證字52號 | 獸藥有效期變更為36個月 | / |
| 維他昔布咀嚼片 | 北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 | （2016） 新獸藥 證字22號 | 變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對應規格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個月） | / |
| 豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物技術（集團）股份有限公司 | （2021） 新獸藥 證字58號 | 獸藥有效期變更為18個月 | / |
附件： 說明書和標簽.pdf
日期：2025-07-17
