近日，國家市場監督管理總局發布了《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），進一步提高嬰幼兒配方乳粉（以下簡稱嬰配乳粉）的質量安全。這是繼2024年10月份公開征求意見、12月底反饋了征求意見的情況后，市場監管總局集合各界力量，對嬰配乳粉原輔料管理做出的重要政策調整，兼顧管理的嚴格性以及政策的可執行性。嬰配行業的伙伴們，快和食品伙伴網一起看看有哪些新要求吧。
一、對原輔料生產企業提出的新要求
1、加嚴干混環節的原輔料的微生物要求
《公告》規定，對于生產直接進入干混合工序嬰配乳粉原輔料的企業，在確保其產品符合相應食品安全標準外，還應保證微生物指標符合嬰配乳粉食品安全國家標準中的相應要求。這對嬰配乳粉的原輔料提出了更高的質量要求，也為嬰配乳粉生產企業提升原輔料質量提供了有力依據。此外，相對于去年發布的征求意見稿，《公告》更改了該項要求的責任主體，由“采用干法工藝生產嬰配乳粉的企業”變更為“生產直接進入干混合工序嬰配乳粉原輔料的企業”，責任界定更加合理，更具操作性。
2、嚴格基粉的生產管理
《公告》明確，基粉的生產除了符合《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）外，還需符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）等的要求，并實施危害分析與關鍵控制點體系。同時需按注冊證書中基粉技術要求組織生產，并實施出廠逐批檢驗。此規定進一步嚴格了基粉的生產管理，確保基粉的質量安全。
3、收緊基粉生產企業的資格范圍
《公告》要求基粉生產企業需要具備嬰配乳粉的生產能力，并設置了兩年的過渡期。這是我國首次對基粉生產企業設置額外的門檻要求，目的是將基粉的生產轉移到綜合能力更強、質量管控體系更加完善的企業手中，從原料風險防控方面，進一步確保嬰配乳粉的安全。
二、對嬰配乳粉生產企業提出的新要求
1、重申復合配料營養成分的相關要求
《公告》重申了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》中對于復合配料營養成分的要求，即不得使用已經符合嬰幼兒配方食品國家標準營養成分要求的復合配料作為原料生產嬰配乳粉，強調禁止變相分裝。食品伙伴網基于多年嬰配乳粉配方注冊申報的經驗，特別提示使用基粉的嬰配企業：要重視配方的科學設計，尤其對于使用僅一兩種必需成分不符合嬰配乳粉國家標準的這類基粉的配方，其設計要具備合理性，以免影響注冊申報。
2、設置基粉供應商的能力要求
《公告》規定，嬰配乳粉生產企業應在公告發布之日起兩年內逐步使用具備嬰配乳粉生產能力企業生產的基粉。對于該要求，相關企業應盡快核實基粉供應商的符合性，如不符合，基于盡量降低對企業影響的原則，應及時將基粉更換成符合《公告》要求的企業生產的基粉，并確保更換的基粉符合嬰配乳粉生產企業質量控制文件要求，還需按《公告》要求，做好生產許可的變更，完善生產許可證明細中基粉規格和生產企業名稱的標注并及時向省級市場監督管理部門完成嬰配乳粉原料的備案工作。
3、明確基粉的使用管理要求
《公告》要求，使用基粉的嬰配乳粉生產企業需對基粉實施進廠逐批全項目檢驗，確保基粉符合相應食品安全標準以及嬰配乳粉的微生物指標要求。此外，還要求嬰配乳粉生產企業盡可能縮短基粉的使用期限。基粉在嬰配乳粉配方中占比較高，其使用期限對嬰配乳粉的貨架期質量安全尤為重要，建議企業著重做好基粉使用期限評估工作，并采取切實有效措施縮短使用時間。比如，優化供應商的評判準則，加強庫存管理，合理制定采購和生產計劃等。
4、鼓勵生乳的使用
《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生產嬰配乳粉，并在產品標簽標注方面給予了一定的宣傳內容標注權限，即規定1歲以上幼兒配方乳粉，可在標簽配料表項下以相同字號標注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣。標簽有上述內容調整的，需在標簽調整后產品上市前，按要求向省級市場監管部門備案，無須向市場監管總局申請變更注冊，減輕企業負擔。
國家對于生鮮乳的鼓勵使用，并不突然，可以追溯到十幾年前，例如《乳制品工業產業政策（2009年修訂）》中提到配方粉生產企業所用原料50%以上為穩定可控奶源基地產的生鮮乳；《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確，要大力提倡使用生鮮乳生產嬰配乳粉，支持嬰配乳粉奶源基地建設和升級改造等。這也提醒企業，在進行市場布局時，需全面了解國家相關政策法規，做好必要的調研工作。
此外，食品伙伴網發現，與征求意見稿相比，《公告》在鼓勵生乳使用方面有兩處重要修改，其一是對于“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣的標注位置及字號大小，例如將字樣的標注位置由“標簽主版面產品名稱下”改為“標簽配料表項下”，既達到宣傳生乳使用的目的，也兼顧了目前法規公告的要求。其二是刪除了征求意見稿中對于新申請注冊使用基粉的配方，其基粉應使用生乳加工的要求，兼顧了行業公平。盡管如此，基于國家政策和行業發展趨勢，如果新企業欲使用上述基粉申請注冊嬰配乳粉，需充分評估未來可能會面臨的相關挑戰。
小結
《公告》的核心規定體現在兩方面，一是加嚴了基粉的相關要求，通過原料端資源整合實現嬰配乳粉風險防控前置化；二是鼓勵生乳直接用于嬰配乳粉的生產，推動行業向營養的“鮮”“活”性進行配方升級。可以預見，后續具備全產業鏈能力的企業將進一步擴張，而依賴基粉供應商的中小企業可能會面臨更大的市場壓力。嬰配乳粉生產企業后續的戰略選擇充滿挑戰，尋求創新改變還是固守穩健，是很多企業不得不面臨的抉擇。
日期：2025-04-09
一、對原輔料生產企業提出的新要求
1、加嚴干混環節的原輔料的微生物要求
《公告》規定，對于生產直接進入干混合工序嬰配乳粉原輔料的企業，在確保其產品符合相應食品安全標準外，還應保證微生物指標符合嬰配乳粉食品安全國家標準中的相應要求。這對嬰配乳粉的原輔料提出了更高的質量要求，也為嬰配乳粉生產企業提升原輔料質量提供了有力依據。此外，相對于去年發布的征求意見稿，《公告》更改了該項要求的責任主體，由“采用干法工藝生產嬰配乳粉的企業”變更為“生產直接進入干混合工序嬰配乳粉原輔料的企業”，責任界定更加合理，更具操作性。
2、嚴格基粉的生產管理
《公告》明確，基粉的生產除了符合《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB 12693）外，還需符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）等的要求，并實施危害分析與關鍵控制點體系。同時需按注冊證書中基粉技術要求組織生產，并實施出廠逐批檢驗。此規定進一步嚴格了基粉的生產管理，確保基粉的質量安全。
3、收緊基粉生產企業的資格范圍
《公告》要求基粉生產企業需要具備嬰配乳粉的生產能力，并設置了兩年的過渡期。這是我國首次對基粉生產企業設置額外的門檻要求，目的是將基粉的生產轉移到綜合能力更強、質量管控體系更加完善的企業手中，從原料風險防控方面，進一步確保嬰配乳粉的安全。
二、對嬰配乳粉生產企業提出的新要求
1、重申復合配料營養成分的相關要求
《公告》重申了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》中對于復合配料營養成分的要求，即不得使用已經符合嬰幼兒配方食品國家標準營養成分要求的復合配料作為原料生產嬰配乳粉，強調禁止變相分裝。食品伙伴網基于多年嬰配乳粉配方注冊申報的經驗，特別提示使用基粉的嬰配企業：要重視配方的科學設計，尤其對于使用僅一兩種必需成分不符合嬰配乳粉國家標準的這類基粉的配方，其設計要具備合理性，以免影響注冊申報。
2、設置基粉供應商的能力要求
《公告》規定，嬰配乳粉生產企業應在公告發布之日起兩年內逐步使用具備嬰配乳粉生產能力企業生產的基粉。對于該要求，相關企業應盡快核實基粉供應商的符合性，如不符合，基于盡量降低對企業影響的原則，應及時將基粉更換成符合《公告》要求的企業生產的基粉，并確保更換的基粉符合嬰配乳粉生產企業質量控制文件要求，還需按《公告》要求，做好生產許可的變更，完善生產許可證明細中基粉規格和生產企業名稱的標注并及時向省級市場監督管理部門完成嬰配乳粉原料的備案工作。
3、明確基粉的使用管理要求
《公告》要求，使用基粉的嬰配乳粉生產企業需對基粉實施進廠逐批全項目檢驗，確保基粉符合相應食品安全標準以及嬰配乳粉的微生物指標要求。此外，還要求嬰配乳粉生產企業盡可能縮短基粉的使用期限。基粉在嬰配乳粉配方中占比較高，其使用期限對嬰配乳粉的貨架期質量安全尤為重要，建議企業著重做好基粉使用期限評估工作，并采取切實有效措施縮短使用時間。比如，優化供應商的評判準則，加強庫存管理，合理制定采購和生產計劃等。
4、鼓勵生乳的使用
《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生產嬰配乳粉，并在產品標簽標注方面給予了一定的宣傳內容標注權限，即規定1歲以上幼兒配方乳粉，可在標簽配料表項下以相同字號標注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣。標簽有上述內容調整的，需在標簽調整后產品上市前，按要求向省級市場監管部門備案，無須向市場監管總局申請變更注冊，減輕企業負擔。
國家對于生鮮乳的鼓勵使用，并不突然，可以追溯到十幾年前，例如《乳制品工業產業政策（2009年修訂）》中提到配方粉生產企業所用原料50%以上為穩定可控奶源基地產的生鮮乳；《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確，要大力提倡使用生鮮乳生產嬰配乳粉，支持嬰配乳粉奶源基地建設和升級改造等。這也提醒企業，在進行市場布局時，需全面了解國家相關政策法規，做好必要的調研工作。
此外，食品伙伴網發現，與征求意見稿相比，《公告》在鼓勵生乳使用方面有兩處重要修改，其一是對于“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字樣的標注位置及字號大小，例如將字樣的標注位置由“標簽主版面產品名稱下”改為“標簽配料表項下”，既達到宣傳生乳使用的目的，也兼顧了目前法規公告的要求。其二是刪除了征求意見稿中對于新申請注冊使用基粉的配方，其基粉應使用生乳加工的要求，兼顧了行業公平。盡管如此，基于國家政策和行業發展趨勢，如果新企業欲使用上述基粉申請注冊嬰配乳粉，需充分評估未來可能會面臨的相關挑戰。
小結
《公告》的核心規定體現在兩方面，一是加嚴了基粉的相關要求，通過原料端資源整合實現嬰配乳粉風險防控前置化；二是鼓勵生乳直接用于嬰配乳粉的生產，推動行業向營養的“鮮”“活”性進行配方升級。可以預見，后續具備全產業鏈能力的企業將進一步擴張，而依賴基粉供應商的中小企業可能會面臨更大的市場壓力。嬰配乳粉生產企業后續的戰略選擇充滿挑戰，尋求創新改變還是固守穩健，是很多企業不得不面臨的抉擇。
日期：2025-04-09
