中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第886號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準華中農(nóng)業(yè)大學等22家單位申報的牛支原體活疫苗（HB150株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報的注射用青霉素鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.質(zhì)量標準
 
　　4.工藝規(guī)程
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2025年2月 日
 
附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監(jiān)測期
牛支原體活疫苗（HB150株）	華中農(nóng)業(yè)大學、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司	一類	（2025） 新獸藥 證字11號	5年
禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒	中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字12號	4年
豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）	浙江大學、杭州佑本動物疫苗有限公司、成都史紀生物制藥有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字13號	3年
雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）	北京生泰爾科技股份有限公司、北京市農(nóng)林科學院、北京華夏興洋生物科技有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字14號	3年
水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）	吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、昌黎縣動物疫病預(yù)防控制中心	三類	（2025） 新獸藥 證字15號	3年
鞣酸蛋白可溶性粉	山東福美樂動物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、山東德信生物科技有限公司	四類	（2025） 新獸藥 證字16號	3年

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期（針對變更事項）
復(fù)方阿莫西林粉	瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司	《獸藥質(zhì)量標準》同品種內(nèi)容	增加靶動物豬和新適應(yīng)證	/
注射用青霉素鈉	山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司	《中國獸藥典》同品種內(nèi)容	增加19.2g（3200萬單位）含量規(guī)格	/
注射用頭孢噻呋鈉	哈爾濱龍江動保生物科技有限公司	《中國獸藥典》同品種內(nèi)容	增加12.0g規(guī)格	/
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感（H9亞型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株）	哈藥集團生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學、哈爾濱佰利通生物科技有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司	（2014） 新獸藥 證字21號	將貯藏與有效期由“2~8°C保存，有效期為12個月”變更為“2~8°C保存，有效期為18個月”	/

附件：




日期：2025-03-06