2025年2月21日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）發布IN N0344號指令，即食品領域風險評估和審批優化程序。該指令旨在通過承認外國等效監管機構(AREE)出具的證明文件，優化食品領域評估申請和審批的流程。
主要內容包括適用范圍（新食品成分、晦、益生菌的功能性和健康聲稱申請評估、新食品添加劑的評估審批等9種情形）、定義和術話(外國等效監管機構(AREE)指與ANVISA監管實踐保持一致的外國機構或國際組織，須確保產品符合質量、安全性和有效性標準，并通過“監管信任機制”被ANVISA認可，證明文件指AREE出具的報告、技術意見或法律文件，用于支持食品產品申請和審批等)、AREE的接納標準和程序（透明化監管體系、遵循國際標準、評估標準與ANVIsA等效等）、已接納的AREE（ANVISA）已批準8個AREE，包歐州藥品監管局(EMA)、美國FDA、WHO等)。
該指令自公報發布30日后實施。
更多詳情參見：http://www.in.gov.br
日期：2025-02-26
主要內容包括適用范圍（新食品成分、晦、益生菌的功能性和健康聲稱申請評估、新食品添加劑的評估審批等9種情形）、定義和術話(外國等效監管機構(AREE)指與ANVISA監管實踐保持一致的外國機構或國際組織，須確保產品符合質量、安全性和有效性標準，并通過“監管信任機制”被ANVISA認可，證明文件指AREE出具的報告、技術意見或法律文件，用于支持食品產品申請和審批等)、AREE的接納標準和程序（透明化監管體系、遵循國際標準、評估標準與ANVIsA等效等）、已接納的AREE（ANVISA）已批準8個AREE，包歐州藥品監管局(EMA)、美國FDA、WHO等)。
該指令自公報發布30日后實施。
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日期：2025-02-26
