澳大利亞的保健食品市場因其嚴格的監管標準和優質的產品而備受全球消費者的信賴。這些保健食品不僅種類繁多，而且功效顯著，涵蓋了從營養補充到疾病預防的各個方面。澳大利亞的保健食品行業以其高品質、天然和科學的配方，為全球消費者提供了多種健康選擇。下面食品伙伴網從保健食品的定義、分類和監管要求等方面對澳大利亞保健食品做簡單介紹。
01
澳大利亞保健食品的定義
在澳大利亞，類似中國保健食品的產品被稱為補充藥品。據澳大利亞《治療產品條例1990》，補充藥品是包含一種或多種功效成分的治療產品，每種成分均有明確的標識和傳統用途。這些功效成分包括：（1）氨基酸；（2）木炭；（3）膽堿鹽；（4）精油；（5）植物或草藥材料（或合成生產的此類材料的替代品），包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素及其衍生物、葉綠素；（6）順勢療法產品；（7）微生物或其提取物（疫苗除外）；（8）礦物質，包括礦物鹽和天然礦物質；（9）粘多糖；（10）非人類動物原料（或合成的替代原料），包括干燥原料、骨骼、軟骨、油脂以及其它提取物或濃縮物；（11）脂質，包括必需脂肪酸和磷脂；（12）蜂產品，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；（13）糖、多糖或其它碳水化合物；（14）維生素或維生素原。據文獻研究，補充藥品在澳大利亞是介于藥品和食品之間，在安全和功效上與藥品有交叉的一類產品。
02
澳大利亞保健食品的監管機構
澳大利亞衛生部保健品管理組（Health Products Regulation Group, 簡稱HPRG）對補充藥品實行風險分級管理，保護和提高澳大利亞民眾的身體健康。HPRG下轄治療產品管理局（Therapeutic Goods Administration, 簡稱TGA）和藥品管制辦公室（Office of Drug Control）。其中，TGA負責補充藥品的監管。TGA的職責包括：（1）對補充藥品按照風險高低進行等級劃分；（2）對補充藥品生產過程實施適當的監管；（3）評估補充藥品的質量、安全和功效；（4）為成功注冊或登記的補充藥品分配AUST R編號、AUST L編號或AUST L（A）編號；（5）監管上市銷售的補充藥品，包括不良反應監測和產品抽檢等。
03
澳大利亞保健食品的監管要求
依據原料和聲稱不同，補充藥品可分為注冊類（AUST R）和登記類補充藥品。登記類補充藥品可進一步分為登記補充藥品（AUST L）和評定登記補充藥品（AUST L（A））兩種。從具體監管措施看，補充藥品首先需注冊或登記。TGA規定了登記類補充藥品的原料目錄，以及允許使用的功能聲稱；其次，補充藥品在澳大利亞國內的生產企業應取得生產許可，向澳大利亞出口補充藥品的國外生產企業應通過GMP認證。在生產過程中，TGA會檢查補充藥品生產企業，確保生產符合GMP的要求。產品上市銷售后，TGA通過產品抽檢、不良反應報告、登記類補充藥品合規性審查和產品召回等制度保障產品質量安全和消費者健康。另外，進出口補充藥品應符合特殊物質管控的要求，進出口這些物質需要澳大利亞藥品管控辦公室的批準。補充藥品的監管對比詳見表1。
表1 不同種類補充藥品的監管對比
01
澳大利亞保健食品的定義
在澳大利亞，類似中國保健食品的產品被稱為補充藥品。據澳大利亞《治療產品條例1990》，補充藥品是包含一種或多種功效成分的治療產品，每種成分均有明確的標識和傳統用途。這些功效成分包括：（1）氨基酸；（2）木炭；（3）膽堿鹽；（4）精油；（5）植物或草藥材料（或合成生產的此類材料的替代品），包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素及其衍生物、葉綠素；（6）順勢療法產品；（7）微生物或其提取物（疫苗除外）；（8）礦物質，包括礦物鹽和天然礦物質；（9）粘多糖；（10）非人類動物原料（或合成的替代原料），包括干燥原料、骨骼、軟骨、油脂以及其它提取物或濃縮物；（11）脂質，包括必需脂肪酸和磷脂；（12）蜂產品，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；（13）糖、多糖或其它碳水化合物；（14）維生素或維生素原。據文獻研究，補充藥品在澳大利亞是介于藥品和食品之間，在安全和功效上與藥品有交叉的一類產品。
02
澳大利亞保健食品的監管機構
澳大利亞衛生部保健品管理組（Health Products Regulation Group, 簡稱HPRG）對補充藥品實行風險分級管理，保護和提高澳大利亞民眾的身體健康。HPRG下轄治療產品管理局（Therapeutic Goods Administration, 簡稱TGA）和藥品管制辦公室（Office of Drug Control）。其中，TGA負責補充藥品的監管。TGA的職責包括：（1）對補充藥品按照風險高低進行等級劃分；（2）對補充藥品生產過程實施適當的監管；（3）評估補充藥品的質量、安全和功效；（4）為成功注冊或登記的補充藥品分配AUST R編號、AUST L編號或AUST L（A）編號；（5）監管上市銷售的補充藥品，包括不良反應監測和產品抽檢等。
03
澳大利亞保健食品的監管要求
依據原料和聲稱不同，補充藥品可分為注冊類（AUST R）和登記類補充藥品。登記類補充藥品可進一步分為登記補充藥品（AUST L）和評定登記補充藥品（AUST L（A））兩種。從具體監管措施看，補充藥品首先需注冊或登記。TGA規定了登記類補充藥品的原料目錄，以及允許使用的功能聲稱；其次，補充藥品在澳大利亞國內的生產企業應取得生產許可，向澳大利亞出口補充藥品的國外生產企業應通過GMP認證。在生產過程中，TGA會檢查補充藥品生產企業，確保生產符合GMP的要求。產品上市銷售后，TGA通過產品抽檢、不良反應報告、登記類補充藥品合規性審查和產品召回等制度保障產品質量安全和消費者健康。另外，進出口補充藥品應符合特殊物質管控的要求，進出口這些物質需要澳大利亞藥品管控辦公室的批準。補充藥品的監管對比詳見表1。
表1 不同種類補充藥品的監管對比
| 登記制 AUST L | 評定登記制 AUST L（A） | 注冊制 AUST R | |
| 原料要求 | 必須使用治療產品原輔料清單中的物質 | 必須使用治療產品原輔料清單中的物質 | 可以使用治療產品原輔料清單中的物質或毒物標準附件4、8或9之外的任何物質 |
| 聲稱要求 | 必須使用治療產品允許聲稱列表中規定的低風險的聲稱，如“減少/減輕/緩解與普通感冒有關的發冷癥狀” | 可使用治療產品允許聲稱列表中規定的低風險的聲稱；必須含有至少一個中等風險聲稱，如“治療普通感冒” | 可以使用低風險或中等風險聲稱；或不適用于登記制和評定登記制產品的高風險聲稱，如“治療流感”。 |
| 申請要求 | 自我確認符合相關法規要求 | 自我評估質量和安全，上市前進行功效性評估 | 全面的上市前評估 |
| 證據要求 | 申請人保留證據 | 功效性證據經TGA上市前評估 | 質量、安全和功效性必須經過TGA的上市前評估 |
| 質量要求 | 在GMP條件下生產 | 在GMP條件下生產 | 在GMP條件下生產 |
| 標簽、包裝 | 不可聲明該產品經過TGA評估 | 申請人可在標簽或其他宣傳材料中指出該產品的功效經過獨立評估 | 申請人可以在標簽或其他宣傳材料中宣稱該產品的質量、安全和功效經過獨立評估 |
| 上市后的合規性 | 產品可能會被隨機抽檢來確認合規性。 | 產品可能會被隨機抽檢來確認合規性。 | 通過治療產品警戒活動，持續監測市場上治療產品的安全、質量和功效。 |
