中華人民共和國農業農村部公告 第793號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準山東愛士津生物技術有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準國藥集團動物保健股份有限公司申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止；批準山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司等6家單位申報的頭孢噻呋鈉等3種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2024年5月30日
 
附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期
米氮平軟膏	山東愛士津生物技術有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東德青制藥有限責任公司	五類	（2024） 新獸藥證字 28號	3年
頭孢泊肟酯咀嚼片	浙江海正動物保健品有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司	五類	（2024） 新獸藥證字 29號	3年
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯滅活疫苗（La Sota株+cb2株+JD株）	北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 30號	3年
復方芬苯達唑咀嚼片	中國農業大學、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、韶山大北農動物藥業有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司、湖北中博綠亞生物技術有限公司	四類	（2024） 新獸藥證字 31號	3年
黃花通淋口服液	中國農業大學、江西中醫藥健康產業研究院、華中農業大學、青島農業大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 32號	3年
豬圓環病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗（KQ株+XJ03株）	武漢科前生物股份有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 33號	3年
貞芪顆粒	武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、湖北省動保技術開發有限公司、青島上藥科技有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 34號	3年
虎芪參榆口服液	瑞普（天津）生物藥業有限公司、廣西大學、山西瑞象生物藥業有限公司、瑞普高科（天津）生物技術有限公司、太原師范學院、天津瑞普生物技術股份有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 35號	3年

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期 （針對變更事項）
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條	國藥集團動物保健股份有限公司	（2022） 新獸藥證字 33號	由“10頭份/盒”變更為“（1）10頭份/盒（2）1頭份/盒”，貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個月”，說明書和標簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關內容。	/
頭孢噻呋鈉	山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司	《中國獸藥典》2020年版（一部）	在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規格的基礎上增加8.0g規格。	/
泰拉菌素注射液	艾美科建（中國）生物醫藥有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司	農業農村部公告第548號的同品種相應內容	在50ml∶5g規格的基礎上增加20ml∶2g、100ml∶10g規格。	/
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株）	普萊柯生物工程股份有限公司、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術開發公司	（2015） 新獸藥證字 52號	制品貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。	/

 




日期：2024-05-30