為嚴格落實食品安全“兩個責任”，夯實主體責任，近日，大連市市場監管局出臺了《大連市保健食品生產企業建立完善質量管理體系指導意見（試行）》。該指導意見包括變更管理制度、偏差管理制度、檢驗結果超標（OOS）處理制度、質量風險管理制度及糾正和預防措施（CAPA），進一步完善質量管理體系，應用風險評估工具，在產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對產品質量風險進行評估、控制，使產品質量活動得到有效管理并處于受控狀態。
變更管理制度
變更控制系統是由適當領域的專家和有經驗的專業人員組成專家團隊，對可能影響廠房、系統、設備或工藝驗證狀態的變更提議或實際變更進行審核的一個正式系統。其目的是使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對其進行記錄。任何可能影響產品質量的變更都必須得到有效控制。
企業建立變更管理制度，通過變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理，需經過監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。
偏差管理制度
偏差是指任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等已批準的程序（文件）或標準的情況。企業建立偏差處理的流程文件，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施并有相應的記錄。
任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等情況均應當有記錄，并立即報告。任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響，在產品放行前完成其評估及處理。企業應根據產生偏差的根本原因采取糾正和預防措施，防止類似偏差再發生。
檢驗結果超標（OOS）處理制度
實驗室應當建立檢驗結果超標處置的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄。
如在檢驗過程中發現異常，檢驗人員應立即停止檢驗，如屬于實驗室偏差，不應繼續檢驗并產生實驗結果。此時應在原始記錄上說明原因，注明已記錄的內容無效。
糾正和預防措施（CAPA）
企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查結果、工藝性能等進行回顧調查并采取糾正和預防措施。
企業應當建立實施糾正和預防措施文件記錄，并由質量管理部門保存。
質量風險管理制度
質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、回顧的過程。
企業應在整個產品生產周期內采用前瞻或回顧的方式對產品研發過程中的質量風險、物料風險、廠房設施設備的質量風險、生產過程中的質量風險、實驗室控制和穩定性研究、產品包裝設計的質量風險、質量保證方面的風險評估等實施產品質量風險管理。
為保證“四制度一措施”取得實效，大連市市場監管局采用集中學習與現場一對一指導相結合方式，召開生產企業質量負責人落實主體責任工作會議，集中分析研究存在問題風險隱患，督促整改到位；并結合日常監督檢查，現場指導企業如何完善質量管理體系，對發現風險問題進行管控。目前，全市16家保健食品生產企業已全部建立“四制度一措施”。
下一步，將以督促企業落實“四制度一措施”為抓手，指導企業不斷完善企業質量管理體系，切實將質量風險管理貫徹到產品生產、控制及產品放行、儲存及發運的全過程，全力保障保健食品質量安全。
日期：2023-11-27
變更管理制度
變更控制系統是由適當領域的專家和有經驗的專業人員組成專家團隊，對可能影響廠房、系統、設備或工藝驗證狀態的變更提議或實際變更進行審核的一個正式系統。其目的是使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對其進行記錄。任何可能影響產品質量的變更都必須得到有效控制。
企業建立變更管理制度，通過變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理，需經過監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。
偏差管理制度
偏差是指任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等已批準的程序（文件）或標準的情況。企業建立偏差處理的流程文件，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施并有相應的記錄。
任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等情況均應當有記錄，并立即報告。任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響，在產品放行前完成其評估及處理。企業應根據產生偏差的根本原因采取糾正和預防措施，防止類似偏差再發生。
檢驗結果超標（OOS）處理制度
實驗室應當建立檢驗結果超標處置的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄。
如在檢驗過程中發現異常，檢驗人員應立即停止檢驗，如屬于實驗室偏差，不應繼續檢驗并產生實驗結果。此時應在原始記錄上說明原因，注明已記錄的內容無效。
糾正和預防措施（CAPA）
企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查結果、工藝性能等進行回顧調查并采取糾正和預防措施。
企業應當建立實施糾正和預防措施文件記錄，并由質量管理部門保存。
質量風險管理制度
質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、回顧的過程。
企業應在整個產品生產周期內采用前瞻或回顧的方式對產品研發過程中的質量風險、物料風險、廠房設施設備的質量風險、生產過程中的質量風險、實驗室控制和穩定性研究、產品包裝設計的質量風險、質量保證方面的風險評估等實施產品質量風險管理。
為保證“四制度一措施”取得實效，大連市市場監管局采用集中學習與現場一對一指導相結合方式，召開生產企業質量負責人落實主體責任工作會議，集中分析研究存在問題風險隱患，督促整改到位；并結合日常監督檢查，現場指導企業如何完善質量管理體系，對發現風險問題進行管控。目前，全市16家保健食品生產企業已全部建立“四制度一措施”。
下一步，將以督促企業落實“四制度一措施”為抓手，指導企業不斷完善企業質量管理體系，切實將質量風險管理貫徹到產品生產、控制及產品放行、儲存及發運的全過程，全力保障保健食品質量安全。
日期：2023-11-27
