中華人民共和國農業農村部公告 第665號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準揚州大學等17家單位申報的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）滅活疫苗（JH株）等3種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等4家單位申報的加米霉素注射液等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　批準山東齊發藥業有限公司申報的莫能菌素預混劑增加靶動物犢牛的變更注冊，并發布修訂后的說明書和標簽。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2023年4月12日
 
   附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
禽腺病毒（Ⅰ群，4型）滅活疫苗（JH株）	揚州大學、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、福建圣維生物科技有限公司	三類	（2023） 新獸藥證字17號	3年	注冊
鹽酸特比萘芬片	中國農業大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字18號	3年	注冊
非潑羅尼溶液	南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字19號	3年	注冊

 
附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
加米霉素注射液	天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司	在100mL∶15g規格基礎上，增加50mL∶7.5g、10mL∶1.5g規格；新增規格有效期為“暫定24個月，開啟后28日”。
氯前列醇注射液	北京中農勁騰生物技術股份有限公司	在2mL∶0.322mg規格（直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅安瓿瓶）的基礎上增加20mL∶3.22mg規格（直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅玻璃管制西林瓶、溴化丁基橡膠塞）。
莫能菌素預混劑	山東齊發藥業有限公司	增加靶動物犢牛，新增靶動物犢牛監測期3年。

  附件：   說明書和標簽.doc




日期：2023-04-12