2022年11月17日,美國食品和藥物管理局(FDA)向7家非法銷售膳食補(bǔ)充劑的公司發(fā)出警告信,它們稱這些補(bǔ)充劑可以治愈、治療、減輕或預(yù)防心血管疾病或相關(guān)疾病(動脈粥樣硬化、中風(fēng)或心力衰竭),違反了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)。
FDA敦促消費者不要使用這些或類似的產(chǎn)品,因為它們沒有被FDA評估為對其預(yù)期用途是安全或有效的,并且可能是有害的。
FDA的警告信已發(fā)送給以下公司:Essential Elements (Scale Media Inc.)、Calroy Health Sciences LLC、 Iwi、BergaMet North America LLC、Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50)、Chambers' Apothecary和 Anabolic Laboratories, LLC.。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》,旨在診斷、治愈、治療、減輕或預(yù)防疾病的產(chǎn)品均為藥物,即使其標(biāo)簽為膳食補(bǔ)充劑,也要遵守適用于藥物的要求。與 FDA 批準(zhǔn)的藥物不同,該機(jī)構(gòu)尚未評估受到今天宣布的警告信約束的未批準(zhǔn)產(chǎn)品是否對其預(yù)期用途有效,合適的劑量,與FDA批準(zhǔn)的藥物或其他物質(zhì)相互作用的方式,或者它們是否有危險的副作用或其他安全問題。
FDA建議消費者在決定購買或使用任何膳食補(bǔ)充劑或藥物之前,先與他們的醫(yī)生、藥劑師或其他醫(yī)療保健提供者交談。一些補(bǔ)充劑可能會與藥物或其他補(bǔ)充劑相互作用。衛(wèi)生保健提供者將與患者一起確定哪種治療是他們病情的最佳選擇。
FDA已要求公司在15個工作日內(nèi)做出回應(yīng),說明公司將如何解決這些問題。 不及時糾正違法行為(或提供產(chǎn)品不違法的理由和支持信息)可能會導(dǎo)致法律訴訟,包括產(chǎn)品扣押和禁令。
FDA敦促消費者不要使用這些或類似的產(chǎn)品,因為它們沒有被FDA評估為對其預(yù)期用途是安全或有效的,并且可能是有害的。
FDA的警告信已發(fā)送給以下公司:Essential Elements (Scale Media Inc.)、Calroy Health Sciences LLC、 Iwi、BergaMet North America LLC、Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50)、Chambers' Apothecary和 Anabolic Laboratories, LLC.。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》,旨在診斷、治愈、治療、減輕或預(yù)防疾病的產(chǎn)品均為藥物,即使其標(biāo)簽為膳食補(bǔ)充劑,也要遵守適用于藥物的要求。與 FDA 批準(zhǔn)的藥物不同,該機(jī)構(gòu)尚未評估受到今天宣布的警告信約束的未批準(zhǔn)產(chǎn)品是否對其預(yù)期用途有效,合適的劑量,與FDA批準(zhǔn)的藥物或其他物質(zhì)相互作用的方式,或者它們是否有危險的副作用或其他安全問題。
FDA建議消費者在決定購買或使用任何膳食補(bǔ)充劑或藥物之前,先與他們的醫(yī)生、藥劑師或其他醫(yī)療保健提供者交談。一些補(bǔ)充劑可能會與藥物或其他補(bǔ)充劑相互作用。衛(wèi)生保健提供者將與患者一起確定哪種治療是他們病情的最佳選擇。
FDA已要求公司在15個工作日內(nèi)做出回應(yīng),說明公司將如何解決這些問題。 不及時糾正違法行為(或提供產(chǎn)品不違法的理由和支持信息)可能會導(dǎo)致法律訴訟,包括產(chǎn)品扣押和禁令。