對十三屆全國人大五次會議第7177號建議的答復
吳清平等6位代表：
您與5位代表共同提出的《關于加強特殊食品創新開發服務健康中國的建議》收悉，現答復如下：
建議介紹了健康產業的廣闊前景，著重強調了特殊食品對慢性疾病防控、提升群眾健康水平的重要作用，特殊食品產業已經成為“健康中國”的戰略支撐產業。建議提出了建立特殊食品產業發展的科技創新支撐體系、制定保健食品相關管理標準，體現了代表們在特殊食品方面的高度關注、深入研究和專業水準，這對推動特殊食品產業高質量發展具有重要意義。
一、創新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重、社會共治。相關單位或者個人在開展研究的基礎上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時納入。同時，鼓勵多元化市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，促進保健食品產業高質量發展。市場監管總局為鼓勵新功能創新，正在研究制定《保健食品新功能技術評價實施細則（試行，暫定名）》，鼓勵社會多元主體創新研發新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發申請新功能和新產品。
二、制定保健食品檢驗與評價技術文件
原衛生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》宣布失效后，市場監管總局發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。市場監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現已向社會公開征求意見，配套的檢驗與評價方法由強制性方法改為推薦性方法。為進一步規范益生菌類保健食品的注冊有關要求，提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平，促進產業高質量發展，市場監管總局正在組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》，相較2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》，增補修訂了以下內容：一是增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；二是由于同一菌種的不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；三是將保質期內活菌數目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產品在有效期內持續有效；四是明確了菌種鑒定機構的資質等。
三、持續推進保健食品注冊備案雙軌制運行
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創新制度體系，鼓勵創新研發，激發產業內生動力。
一是不斷提升保健食品審評審批工作質量。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場監管總局等七部門聯合印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020年）》，明確嚴格保健食品注冊環節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度?，F行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環節從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用狀況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予審批。同時，對符合改革方向、質量安全功效有保障、具備生產條件可直接轉化生產的，優先予以注冊。2019年以來，累計批準保健食品新產品注冊1600余件，累計完成各類保健食品注冊6700余件。
二是不斷擴大保健食品備案管理范圍。在依法嚴格注冊的基礎上，基于已批準的產品，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》，新增了營養素補充劑β-胡蘿卜素；發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，累計發放備案憑證11000余件。
三是以智慧監管和信用監管提升注冊備案效能。市場監管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統，推動保健食品企業法人信用信息以及注冊備案產品信息、生產許可信息自動關聯和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動各省國產保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產保健食品備案“好差評”系統全面上線，實現了“好差評”數據全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業。
四是減免部分類別保健食品產品的申報資料?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》規定，對于以普通食品為原料僅采用物理粉碎或水提等傳統工藝生產、食用方法與傳統食用方法相同，且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關食品用量規定的保健食品，原則上可不開展毒性試驗，可以申請免于提供產品的安全性評價試驗材料。
四、調整優化保健食品技術審評專家庫
保健食品專家設置以滿足技術審評工作需求為基本原則，并要求具備專業造詣較深、熟悉法規政策、關注行業發展等基本條件，以充分發揮專家的技術支撐作用。保健食品技術審評專家庫建設要更加注重專業涵蓋、來源廣泛，依托科研機構、高校院所、臨床營養等專業機構，廣泛吸收食品工程、現代營養、公共衛生、檢驗檢測、中醫養生等專業人才，覆蓋保健食品原料安全性、功能評價、質量控制等全流程，為保健食品審評審批和產業發展提供智力支持。在具體的產品審評中，可以根據不同原料的來源、生產工藝、產品屬性等安全風險控制進行分類審評，特別是針對近年來發展迅速的益生菌、真菌類原料，重點擴充微生物等方面的專家，聚焦菌種（株）鑒定、菌種（株）及其代謝產物安全性生產過程的質控等關鍵技術問題，提高產品審評的針對性、可靠性。
下一步，市場監管總局將會同國家衛生健康委、國家中醫藥局等部門進一步完善特殊食品體系建設，強化科技創新，推進我國特殊食品產業高質量發展。
衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持。
市場監管總局
2022年6月28日
日期：2022-10-27
吳清平等6位代表：
您與5位代表共同提出的《關于加強特殊食品創新開發服務健康中國的建議》收悉，現答復如下：
建議介紹了健康產業的廣闊前景，著重強調了特殊食品對慢性疾病防控、提升群眾健康水平的重要作用，特殊食品產業已經成為“健康中國”的戰略支撐產業。建議提出了建立特殊食品產業發展的科技創新支撐體系、制定保健食品相關管理標準，體現了代表們在特殊食品方面的高度關注、深入研究和專業水準，這對推動特殊食品產業高質量發展具有重要意義。
一、創新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
為推進保健食品注冊備案雙軌制運行，市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重、社會共治。相關單位或者個人在開展研究的基礎上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時納入。同時，鼓勵多元化市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，促進保健食品產業高質量發展。市場監管總局為鼓勵新功能創新，正在研究制定《保健食品新功能技術評價實施細則（試行，暫定名）》，鼓勵社會多元主體創新研發新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發申請新功能和新產品。
二、制定保健食品檢驗與評價技術文件
原衛生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》宣布失效后，市場監管總局發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。市場監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現已向社會公開征求意見，配套的檢驗與評價方法由強制性方法改為推薦性方法。為進一步規范益生菌類保健食品的注冊有關要求，提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平，促進產業高質量發展，市場監管總局正在組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》，相較2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》，增補修訂了以下內容：一是增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；二是由于同一菌種的不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；三是將保質期內活菌數目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產品在有效期內持續有效；四是明確了菌種鑒定機構的資質等。
三、持續推進保健食品注冊備案雙軌制運行
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創新制度體系，鼓勵創新研發，激發產業內生動力。
一是不斷提升保健食品審評審批工作質量。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場監管總局等七部門聯合印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020年）》，明確嚴格保健食品注冊環節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度?，F行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環節從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用狀況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予審批。同時，對符合改革方向、質量安全功效有保障、具備生產條件可直接轉化生產的，優先予以注冊。2019年以來，累計批準保健食品新產品注冊1600余件，累計完成各類保健食品注冊6700余件。
二是不斷擴大保健食品備案管理范圍。在依法嚴格注冊的基礎上，基于已批準的產品，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》，新增了營養素補充劑β-胡蘿卜素；發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，累計發放備案憑證11000余件。
三是以智慧監管和信用監管提升注冊備案效能。市場監管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統，推動保健食品企業法人信用信息以及注冊備案產品信息、生產許可信息自動關聯和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動各省國產保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產保健食品備案“好差評”系統全面上線，實現了“好差評”數據全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業。
四是減免部分類別保健食品產品的申報資料?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》規定，對于以普通食品為原料僅采用物理粉碎或水提等傳統工藝生產、食用方法與傳統食用方法相同，且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關食品用量規定的保健食品，原則上可不開展毒性試驗，可以申請免于提供產品的安全性評價試驗材料。
四、調整優化保健食品技術審評專家庫
保健食品專家設置以滿足技術審評工作需求為基本原則，并要求具備專業造詣較深、熟悉法規政策、關注行業發展等基本條件，以充分發揮專家的技術支撐作用。保健食品技術審評專家庫建設要更加注重專業涵蓋、來源廣泛，依托科研機構、高校院所、臨床營養等專業機構，廣泛吸收食品工程、現代營養、公共衛生、檢驗檢測、中醫養生等專業人才，覆蓋保健食品原料安全性、功能評價、質量控制等全流程，為保健食品審評審批和產業發展提供智力支持。在具體的產品審評中，可以根據不同原料的來源、生產工藝、產品屬性等安全風險控制進行分類審評，特別是針對近年來發展迅速的益生菌、真菌類原料，重點擴充微生物等方面的專家，聚焦菌種（株）鑒定、菌種（株）及其代謝產物安全性生產過程的質控等關鍵技術問題，提高產品審評的針對性、可靠性。
下一步，市場監管總局將會同國家衛生健康委、國家中醫藥局等部門進一步完善特殊食品體系建設，強化科技創新，推進我國特殊食品產業高質量發展。
衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持。
市場監管總局
2022年6月28日
日期：2022-10-27
