根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)》及相關(guān)要求,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)及有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月17日
附件
實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)
及有關(guān)要求
一、進(jìn)口注冊獸藥產(chǎn)品
二、新獸藥產(chǎn)品
三、其他化藥產(chǎn)品
四、修訂內(nèi)容
刪除獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號)“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
備注:1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第486號發(fā)布的托曲珠利內(nèi)服混懸液、公告第539號和第548號發(fā)布的泰拉霉素注射液、公告第554號發(fā)布的布舍瑞林注射液、公告第559號發(fā)布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發(fā)布的頭孢泊肟酯片,均為仿制藥,需與原研品進(jìn)行比對。
2.取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布的其他需進(jìn)行比對的品種,對無法通過市場購買獲得參比品的,可參照化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求(原料三類、制劑參照五類)進(jìn)行文號申報(bào),屬于新獸藥的需待其監(jiān)測期滿后方可申報(bào)。
附件:
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號.ofd
日期:2022-09-22
特此公告。
附件:實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)及有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月17日
附件
實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)
及有關(guān)要求
一、進(jìn)口注冊獸藥產(chǎn)品
序號 | 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 公告號 | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 |
1 | 非潑羅尼 甲氧普烯 雙甲脒滴劑 | 梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIALToulouse | 1987 | √ | ||
2 | 過硫酸氫鉀復(fù)合物粉 | 夸克英國有限公司 Quat–Chem Limited | 517 | / | / | / |
3 | 馬來酸 奧拉替尼片 | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC Kalamazoo,USA | 469 | √ | / | / |
4 | 美洛昔康 注射液 | Labiana 生命科學(xué)制藥廠 Labiana Life Sciences S.A. | 479 | √ | ||
5 | 乳酸溶液 | 利拉伐公司美國生產(chǎn)廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing | 517 | / | / | / |
6 | 頭孢氨芐片 | 法國詩華動(dòng)物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 462 | √ | / | / |
二、新獸藥產(chǎn)品
序號 | 獸藥 名稱 | 研制單位 | 公告號 | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期 驗(yàn)證 |
1 | 布舍瑞林 | 寧波三生生物科技股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué) | 554 | / | / | / |
2 | 二氧化氯 溶液 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司黃岡動(dòng)物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司 | 463 | / | / | / |
3 | 鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 | 寧波市三生藥業(yè)有限公司 | 520 | / | / | / |
4 | 鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 | 寧波第二激素廠 | 528 | / | / | / |
5 | 卡貝縮宮素 | 寧波第二激素廠 | 554 | / | / | / |
6 | 卡貝縮宮素 注射液 | 寧波第二激素廠 | 554 | / | / | / |
7 | 克林霉素 磷酸酯顆粒 | 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 518 | √ | ||
8 | 匹莫苯丹 | 北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司 | 559 | / | / | / |
9 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | 天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 | 528 | √ | ||
10 | 鹽酸溴己新可溶性粉 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 520 | √ |
三、其他化藥產(chǎn)品
序號 | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號 | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期 驗(yàn)證 |
1 | 泰拉霉素 | 艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司和天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 548 | / | / | / |
2 | 泰拉霉素 | 山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司 | 539 | / | / | / |
四、修訂內(nèi)容
刪除獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號)“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
備注:1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第486號發(fā)布的托曲珠利內(nèi)服混懸液、公告第539號和第548號發(fā)布的泰拉霉素注射液、公告第554號發(fā)布的布舍瑞林注射液、公告第559號發(fā)布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發(fā)布的頭孢泊肟酯片,均為仿制藥,需與原研品進(jìn)行比對。
2.取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布的其他需進(jìn)行比對的品種,對無法通過市場購買獲得參比品的,可參照化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求(原料三類、制劑參照五類)進(jìn)行文號申報(bào),屬于新獸藥的需待其監(jiān)測期滿后方可申報(bào)。
附件:
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號.ofd
日期:2022-09-22