中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號

   2022-09-22 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部965
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)》及相關(guān)要求,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。……(世界食品網(wǎng)-m.cctv1204.com)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)》及相關(guān)要求,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  特此公告。
 
  附件:實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)及有關(guān)要求
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2022年9月17日
 
  附件
 
  實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄(第五批)


  及有關(guān)要求
 
  一、進(jìn)口注冊獸藥產(chǎn)品

序號
獸藥名稱
生產(chǎn)廠名稱
公告號
BE
臨床驗(yàn)證
休藥期驗(yàn)證
1
非潑羅尼
甲氧普烯
雙甲脒滴劑
梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠
MERIALToulouse
1987
 
 
2
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉
夸克英國有限公司
Quat–Chem Limited
517
/
/
/
3
馬來酸
奧拉替尼片
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC Kalamazoo,USA
469

/
/
4
美洛昔康
注射液
Labiana 生命科學(xué)制藥廠
Labiana Life Sciences S.A.
479

   
5
乳酸溶液
利拉伐公司美國生產(chǎn)廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
517
/
/
/
6
頭孢氨芐片
法國詩華動(dòng)物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
462

/
/

    二、新獸藥產(chǎn)品
序號
獸藥
名稱
研制單位
公告號
BE
臨床驗(yàn)證
休藥期
驗(yàn)證
1
布舍瑞林
寧波三生生物科技股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)
554
/
/
/
2
二氧化氯
溶液
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司黃岡動(dòng)物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司
463
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3
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物
寧波市三生藥業(yè)有限公司
520
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/
4
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物
寧波第二激素廠
528
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/
5
卡貝縮宮素
寧波第二激素廠
554
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/
/
6
卡貝縮宮素
注射液
寧波第二激素廠
554
/
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/
7
克林霉素
磷酸酯顆粒
瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司
518

   
8
匹莫苯丹
北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司
559
/
/
/
9
鹽酸特比萘芬噴霧劑
天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司
528
 
 
10
鹽酸溴己新可溶性粉
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
520

   

    三、其他化藥產(chǎn)品
序號
獸藥名稱
研制單位
公告號
BE
臨床驗(yàn)證
休藥期
驗(yàn)證
1
泰拉霉素
艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司和天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
548
/
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/
2
泰拉霉素
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司
539
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/

 
  四、修訂內(nèi)容
 
  刪除獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號)“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
 
  備注:1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第486號發(fā)布的托曲珠利內(nèi)服混懸液、公告第539號和第548號發(fā)布的泰拉霉素注射液、公告第554號發(fā)布的布舍瑞林注射液、公告第559號發(fā)布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發(fā)布的頭孢泊肟酯片,均為仿制藥,需與原研品進(jìn)行比對。
 
  2.取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布的其他需進(jìn)行比對的品種,對無法通過市場購買獲得參比品的,可參照化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求(原料三類、制劑參照五類)進(jìn)行文號申報(bào),屬于新獸藥的需待其監(jiān)測期滿后方可申報(bào)。
 
  附件:
 
     中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號.ofd



日期:2022-09-22
 
標(biāo)簽: 管理 獸藥
行業(yè): 畜禽肉品
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