中華人民共和國農業農村部公告 第601號

根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）》及相關要求，現予發布，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）及有關要求
 
　　農業農村部
 
　　2022年9月17日
 
　　附件
 
　　實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）


　　及有關要求
 
　　一、進口注冊獸藥產品

序號	獸藥名稱	生產廠名稱	公告號	BE	臨床驗證	休藥期驗證
1	非潑羅尼 甲氧普烯 雙甲脒滴劑	梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 MERIALToulouse	1987		√
2	過硫酸氫鉀復合物粉	夸克英國有限公司 Quat–Chem Limited	517	/	/	/
3	馬來酸 奧拉替尼片	碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 Zoetis LLC Kalamazoo，USA	469	√	/	/
4	美洛昔康 注射液	Labiana 生命科學制藥廠 Labiana Life Sciences S.A.	479	√
5	乳酸溶液	利拉伐公司美國生產廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing	517	/	/	/
6	頭孢氨芐片	法國詩華動物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A.	462	√	/	/

    二、新獸藥產品

序號	獸藥 名稱	研制單位	公告號	BE	臨床驗證	休藥期 驗證
1	布舍瑞林	寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學	554	/	/	/
2	二氧化氯 溶液	中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、中牧實業股份有限公司黃岡動物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責任公司	463	/	/	/
3	鮭魚促性腺激素釋放激素類似物	寧波市三生藥業有限公司	520	/	/	/
4	鮭魚促性腺激素釋放激素類似物	寧波第二激素廠	528	/	/	/
5	卡貝縮宮素	寧波第二激素廠	554	/	/	/
6	卡貝縮宮素 注射液	寧波第二激素廠	554	/	/	/
7	克林霉素 磷酸酯顆粒	瑞普（天津）生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司	518	√
8	匹莫苯丹	北京衛寵醫藥科技有限公司、北京廣博德賽醫藥技術開發有限責任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司	559	/	/	/
9	鹽酸特比萘芬噴霧劑	天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司	528		√
10	鹽酸溴己新可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	520	√

    三、其他化藥產品

序號	獸藥名稱	研制單位	公告號	BE	臨床驗證	休藥期 驗證
1	泰拉霉素	艾美科健（中國）生物醫藥有限公司和天津市中升挑戰生物科技有限公司	548	/	/	/
2	泰拉霉素	山東魯抗舍里樂藥業有限公司	539	/	/	/

 
　　四、修訂內容
 
　　刪除獸藥比對試驗目錄（第一批）（農辦醫〔2016〕32號）“一、進口注冊產品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
 
　　備注：1.農業農村部公告第486號發布的托曲珠利內服混懸液、公告第539號和第548號發布的泰拉霉素注射液、公告第554號發布的布舍瑞林注射液、公告第559號發布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發布的頭孢泊肟酯片，均為仿制藥，需與原研品進行比對。
 
　　2.取得《進口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農業農村部公告發布的其他需進行比對的品種，對無法通過市場購買獲得參比品的，可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求（原料三類、制劑參照五類）進行文號申報，屬于新獸藥的需待其監測期滿后方可申報。
 
　　附件：
 
　　   中華人民共和國農業農村部公告 第601號.ofd



日期：2022-09-22