中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第457號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物妊娠母豬監(jiān)測期3年。
 
　　批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.制造及檢驗試行規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年8月20日
 
     附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株）	華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字51號	3年	注冊
重組禽流感病毒（H5+H7）三價滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字52號	3年	注冊

     附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
山花黃芩提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物母豬
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液	寧波三生生物科技有限公司	休藥期變更為“牛1日，棄奶期0日”

 
　　附件：
 
　　   說明書和標(biāo)簽.doc



日期：2021-08-30