各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為規范保健食品新功能產品申報與審評工作，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司組織起草了《保健食品新功能產品申報與審評規定》，經2011年12月31日公開征求意見，我司根據反饋意見進行了修改、完善，現再次公開征求意見，請于2012年11月20日前將修改意見反饋我司。
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附件：《保健食品新功能產品申報與審評規定》（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
2012年11月5日
附件
保健食品新功能產品申報與審評規定
（征求意見稿）
第一條 根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范保健食品新功能產品申報與審評，制定本規定。
第二條 保健食品新功能是指國家食品藥品監督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。
第三條 保健食品新功能應當符合以下要求：
（一）以調節機體功能、改善機體健康狀態或降低疾病發生風險為目的，不得涉及疾病預防、治療功能。
（二）新保健功能的名稱和評價方法應與現行保健功能有本質區別。
（三）具有科學的評價方法和判定標準，有充分的科學依據，并被普遍接受。
（四）符合國家相關法律法規的規定。
第四條 國家食品藥品監督管理局鼓勵以傳統醫學理論為指導的新功能產品的研發和申報。涉及傳統醫學的，應當體現傳統醫學特色，應用傳統醫學理論進行技術審評。
第五條 保健食品新功能研發應當以產品為依托，一個產品只能申報一個新功能。申請人應自行開展動物功能試驗和人體試食試驗，形成功能研發報告。人體試食試驗應符合國家食品安全、醫學倫理等相關規定，應保障受試者健康。
第六條 研究工作完成后，申請人應提供樣品、功能研發報告及其與試驗有關的資料，并在經過國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構進行相關的試驗和檢測。國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構應對功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，出具試驗報告。
第七條 參與保健食品新功能產品研發工作的檢驗機構不得承擔該產品新功能試驗和驗證工作。
第八條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人應按照保健食品注冊的相關規定申報保健食品注冊。
第九條 對于通過技術審評的保健食品新功能產品，國家食品藥品監督管理局應及時將新功能名稱及評價方法對外公開征求意見，此后其他與該保健食品的新功能相同或類同的產品，不予受理。
第十條 新功能產品未獲得批準的，國家食品藥品監督管理局應對外公告，取消原對其受理的限定。
第十一條 國家食品藥品監督管理局對已批準的保健食品新功能產品實行監測制度，對新功能產品的質量、功能進行監測，監測期3年。
第十二條 保健食品新功能產品監測期內，申請人不得申請產品技術轉讓，國家食品藥品監督管理局不再受理該功能其他產品注冊申請。
第十三條 保健食品新功能產品監測期滿，符合要求的，國家食品藥品監督管理局將該保健食品新功能納入公布的保健功能范圍。
第十四條 在新功能公開征求意見后及監測期受理的保健食品新功能產品，經技術審評認為與新功能相同或類同的，不予批準。
第十五條 保健食品新功能產品技術審評要點由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第十六條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第十七條 本規定自發布之日起實施。
保健食品新功能產品申報與審評指南
（送審稿）
一、為指導和規范保健食品新功能產品申報和審評工作，根據《保健食品新功能產品申報與審評規定》，制定本指南。
二、保健食品新功能產品的研發屬申請人自主行為，申請人應自行開展研發工作，對其研發行為負責。
三、保健食品新功能產品研發報告有關新功能研發部分，應當包括新功能名稱、申請理由和依據、功能學評價方法和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價方法和檢驗方法的依據和科學文獻資料等內容。
四、申請保健食品新功能產品注冊，申請人應按照保健食品注冊的有關規定，填寫《保健食品注冊申請表》，隨同申報資料一并提出申請。
五、國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心組織專門的保健食品新功能產品審評專家委員會，對申報資料進行審評，對新功能名稱進行規范，并根據審評專家委員會的意見，對產品作出技術審評審核結論。
六、審評結論判定應當符合《保健食品技術審評要點》有關技術審評結論及判定依據，同時遵循以下原則：
（一）保健功能應當符合保健食品新功能的定義和相關要求。
（二）功能名稱的設定和表述應當科學、準確、簡明、易懂，與功能學評價方法及試驗結果相吻合，能準確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。
（三）功能學評價方法應當科學、合理、可操作，評價指標應當穩定、可靠，具有針對性以及充足的科學理論依據。
（四）功能學自檢報告應當與國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的功能學試驗報告、驗證報告的評價方法相一致，結論應當相符。
（五）新功能評價方法的技術審評意見不得涉及增補試驗，國家另有規定的除外。
新功能產品申報與審評中未做規定的，應符合保健食品注冊相關規定。
日期：2012-11-06
