益生菌一詞對我們來說都不陌生，它已被用于很多食品，比如奶制品、固體飲料等。益生菌對人類的有益作用被很多研究證實。益生菌的開發一直是行業中的熱點，不斷有企業想將一些新研發的益生菌引入市場。那中國和其他國家對食品領域的益生菌（菌種）如何進行管理？食品伙伴網對此進行了整理并分享給大家。
益生菌（菌種）的定義
我國未在普通食品的標準或規范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念，以避免使用益生菌一詞給消費者帶來的錯誤的引導。今年國家衛生健康委公開征求意見的《食品加工用菌種制劑生產衛生規范（征求意見稿）》中給出了食品加工用菌種制劑的定義為：可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細菌、真菌和酵母），經發酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料制劑。
我國法律規定只有保健食品可以聲稱特定的保健功能，因此在保健食品領域可以看到一些有關益生菌的描述。例如國家市場監督管理總局在2019年發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》中給出的益生菌定義為：活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。該文件給出的定義是參考國際上對益生菌的定義而給出的。
國際上，很多國家采用聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）在2002年發布的《食品中益生菌的評價指南》（Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food）中給出的益生菌定義，即：益生菌是活的微生物，當攝入充足的數量時，能對宿主產生健康益處。
中國對益生菌（菌種）的管理
國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）和國家市場監督管理總局分別負責食品原料類益生菌和保健食品中益生菌新品種的管理。擬作為食品原料的益生菌新品種在上市使用前，須根據《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新食品原料申報與受理規定》等規定對益生菌進行申報。益生菌新品種通過全面的評估后，衛健委會以公告的方式向公眾公布。益生菌新品種也可以通過獲得保健食品注冊批文的方式獲取合法應用于保健食品的身份，當然這種情況下它的合法應用只局限于個案產品。例如，當企業申報一款含有益生菌新品種的保健食品時，除了提供保健食品的申報資料外，還需要提供益生菌新品種的相關資料，以便審評機構對益生菌的安全性及功能性進行評估。當保健食品的注冊獲得批準后，益生菌新品種就可以通過該保健食品進入市場。
食品伙伴網統計了已公布的可用的益生菌（菌種）名單，具體如下。
近幾年，基于益生菌行業的快速發展，我國有關監管部門也加快了相關法規標準體系的建設。例如，2018年，《食品用菌種安全性評價程序》被列入食品安全國家標準立項計劃；2019年，《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》公開征求意見；2020年，《食品加工用菌種制劑生產衛生規范（征求意見稿）》公開征求了意見等。法規標準體系的進一步完善，會進一步助推我國益生菌行業的健康發展。
其他國家/組織對益生菌（菌種）的管理
歐洲
歐洲是最早開展益生菌研究的地區，益生菌的使用已相對成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負責評估微生物的安全性。基于評估的需求，歐盟引入了安全資格認定（Qualified Presumption of Safety, QPS）的概念。列入QPS名單中的微生物無需接受進一步的安全性評估，而QPS名單外的微生物則需要按照規定的程序進行完整的安全性評估以獲取上市許可。
除了新提出的評估需求外，EFSA會廣泛搜集一些已列入該名單的微生物的最新科學研究進展和食用不良反應等資料，對名單內的微生物進行重新評估并定期更新QPS名單，以保證該名單的科學性。
有關益生菌的健康聲稱應遵循（EC） No 1924/2006《食品營養和健康聲稱》、《實施關于食品營養和健康聲明的（EC）1924/2006法規的委員會指南》等相關規定。
另外，部分歐盟成員國對益生菌制定了規定。例如意大利在《意大利衛生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批準的益生菌包括釀酒酵母和乳酸菌，如嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌。意大利衛生部要求食品或補充食品中使用的益生菌應符合如下要求：（1）有在食品或補充食品中的使用歷史，可參考歐盟“QPS”列表；（2）需要鑒定菌株；（3）每日推薦食用量的食品應至少含有109個活細菌；（4）新的菌種在使用前需要經過風險評估；（5）用途為促進腸道菌群平衡。
美國
相對歐洲來說，美國的益生菌行業起步較晚，但發展較為迅速。美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）負責益生菌的監督管理。在美國，益生菌可以通過“公認安全使用物質”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三種方式被引入市場。需要注意的是，GRAS資格僅適用于特定的使用方式。如果未按照允許的方式使用，則該菌種可能屬于GRAS物質，也可能不屬于GRAS物質。NDI是指膳食補充劑（類似于中國的保健食品）中含有的新的膳食成分。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，如果企業推向市場的膳食補充劑中含有NDI，則需要在產品上市至少75天前向FDA進行備案。企業向FDA進行備案時，需提供相應材料以證明該成分能被合理的認為是安全的。
加拿大
加拿大衛生部（Health Canada）和加拿大食品檢驗署（Canadian Food Inspection Agency）負責益生菌及其產品的立法、監督和管理。2009年，加拿大衛生部發布了指導性文件《益生菌在食品中的使用》（The Use of Probiotic Microorganisms in Food）。用于指導食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的規范使用，同時也對含益生菌食品的安全性、質量（穩定性）和標簽標注提供了指引。此外，在加拿大衛生部官方網站上發布的《可接受的食品中益生菌微生物性質的聲稱》（Accepted Claims about the Nature of Probiotic Microorganisms in Food）中列出了可以進行聲稱的益生菌種類及產品中益生菌的最低含量。
如果益生菌被用于治療、緩解或預防人體的疾病、失調或異常狀況用途，則含有益生菌的產品屬于天然健康產品（Natural Health Products，NHP）的范疇。企業在申請含益生菌天然健康產品的許可時，需要向衛生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的資料。
小結
益生菌（菌種）作為一個新興的行業，無論是初始階段的安全性評估還是后期的工業化生產及在食品中的使用，相關的規范正處于逐步趨向成熟的階段。不同的國家/組織對益生菌（菌種）有各自的管理體系，例如中國的逐案審批，歐盟的以風險評估為基礎的上市審批等。雖然不同國家/組織對益生菌（菌種）的管理模式各不相同，但均是以嚴格的安全性評估為批準上市的前提。期待隨著科技的發展和人們對益生菌（菌種）認識的不斷深入，能有更多的益生菌新品種被納入到合規使用的領域，為人類的健康助力。
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日期：2020-12-23
益生菌（菌種）的定義
我國未在普通食品的標準或規范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念，以避免使用益生菌一詞給消費者帶來的錯誤的引導。今年國家衛生健康委公開征求意見的《食品加工用菌種制劑生產衛生規范（征求意見稿）》中給出了食品加工用菌種制劑的定義為：可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細菌、真菌和酵母），經發酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料制劑。
我國法律規定只有保健食品可以聲稱特定的保健功能，因此在保健食品領域可以看到一些有關益生菌的描述。例如國家市場監督管理總局在2019年發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》中給出的益生菌定義為：活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。該文件給出的定義是參考國際上對益生菌的定義而給出的。
國際上，很多國家采用聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）在2002年發布的《食品中益生菌的評價指南》（Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food）中給出的益生菌定義，即：益生菌是活的微生物，當攝入充足的數量時，能對宿主產生健康益處。
中國對益生菌（菌種）的管理
國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）和國家市場監督管理總局分別負責食品原料類益生菌和保健食品中益生菌新品種的管理。擬作為食品原料的益生菌新品種在上市使用前，須根據《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新食品原料申報與受理規定》等規定對益生菌進行申報。益生菌新品種通過全面的評估后，衛健委會以公告的方式向公眾公布。益生菌新品種也可以通過獲得保健食品注冊批文的方式獲取合法應用于保健食品的身份，當然這種情況下它的合法應用只局限于個案產品。例如，當企業申報一款含有益生菌新品種的保健食品時，除了提供保健食品的申報資料外，還需要提供益生菌新品種的相關資料，以便審評機構對益生菌的安全性及功能性進行評估。當保健食品的注冊獲得批準后，益生菌新品種就可以通過該保健食品進入市場。
食品伙伴網統計了已公布的可用的益生菌（菌種）名單，具體如下。
| 類別 | 明細 |
| 可用于食品的菌種名單 | 青春雙歧桿菌、動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）、兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、長雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌、卷曲乳桿菌、德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）、德氏乳桿菌乳亞種、發酵乳桿菌、格氏乳桿菌、瑞士乳桿菌、約氏乳桿菌、副干酪乳桿菌、植物乳桿菌、羅伊氏乳桿菌、鼠李糖乳桿菌、唾液乳桿菌、嗜熱鏈球菌、費氏丙酸桿菌謝氏亞種、乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種、乳酸乳球菌雙乙酰亞種、腸膜明串珠菌腸膜亞種、乳酸片球菌、戊糖片球菌、清酒乳桿菌、產丙酸丙酸桿菌、小牛葡萄球菌、木糖葡萄球菌、肉葡萄球菌、凝結芽孢桿菌、彎曲乳桿菌 |
| 可用于嬰幼兒食品的菌種名單 | 嗜酸乳桿菌NCFM（僅限用于1歲以上幼兒的食品）、動物雙歧桿菌Bb-12、乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi-07、鼠李糖乳桿菌LGG、鼠李糖乳桿菌HN001、羅伊氏乳桿菌DSM17938、發酵乳桿菌CECT5716、短雙歧桿菌M-16V、瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071 |
| 可用于保健食品的益生菌菌種名單 | 兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、保加利亞乳桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌 |
其他國家/組織對益生菌（菌種）的管理
歐洲
歐洲是最早開展益生菌研究的地區，益生菌的使用已相對成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負責評估微生物的安全性。基于評估的需求，歐盟引入了安全資格認定（Qualified Presumption of Safety, QPS）的概念。列入QPS名單中的微生物無需接受進一步的安全性評估，而QPS名單外的微生物則需要按照規定的程序進行完整的安全性評估以獲取上市許可。
除了新提出的評估需求外，EFSA會廣泛搜集一些已列入該名單的微生物的最新科學研究進展和食用不良反應等資料，對名單內的微生物進行重新評估并定期更新QPS名單，以保證該名單的科學性。
有關益生菌的健康聲稱應遵循（EC） No 1924/2006《食品營養和健康聲稱》、《實施關于食品營養和健康聲明的（EC）1924/2006法規的委員會指南》等相關規定。
另外，部分歐盟成員國對益生菌制定了規定。例如意大利在《意大利衛生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批準的益生菌包括釀酒酵母和乳酸菌，如嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌。意大利衛生部要求食品或補充食品中使用的益生菌應符合如下要求：（1）有在食品或補充食品中的使用歷史，可參考歐盟“QPS”列表；（2）需要鑒定菌株；（3）每日推薦食用量的食品應至少含有109個活細菌；（4）新的菌種在使用前需要經過風險評估；（5）用途為促進腸道菌群平衡。
美國
相對歐洲來說，美國的益生菌行業起步較晚，但發展較為迅速。美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）負責益生菌的監督管理。在美國，益生菌可以通過“公認安全使用物質”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三種方式被引入市場。需要注意的是，GRAS資格僅適用于特定的使用方式。如果未按照允許的方式使用，則該菌種可能屬于GRAS物質，也可能不屬于GRAS物質。NDI是指膳食補充劑（類似于中國的保健食品）中含有的新的膳食成分。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，如果企業推向市場的膳食補充劑中含有NDI，則需要在產品上市至少75天前向FDA進行備案。企業向FDA進行備案時，需提供相應材料以證明該成分能被合理的認為是安全的。
加拿大
加拿大衛生部（Health Canada）和加拿大食品檢驗署（Canadian Food Inspection Agency）負責益生菌及其產品的立法、監督和管理。2009年，加拿大衛生部發布了指導性文件《益生菌在食品中的使用》（The Use of Probiotic Microorganisms in Food）。用于指導食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的規范使用，同時也對含益生菌食品的安全性、質量（穩定性）和標簽標注提供了指引。此外，在加拿大衛生部官方網站上發布的《可接受的食品中益生菌微生物性質的聲稱》（Accepted Claims about the Nature of Probiotic Microorganisms in Food）中列出了可以進行聲稱的益生菌種類及產品中益生菌的最低含量。
如果益生菌被用于治療、緩解或預防人體的疾病、失調或異常狀況用途，則含有益生菌的產品屬于天然健康產品（Natural Health Products，NHP）的范疇。企業在申請含益生菌天然健康產品的許可時，需要向衛生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的資料。
小結
益生菌（菌種）作為一個新興的行業，無論是初始階段的安全性評估還是后期的工業化生產及在食品中的使用，相關的規范正處于逐步趨向成熟的階段。不同的國家/組織對益生菌（菌種）有各自的管理體系，例如中國的逐案審批，歐盟的以風險評估為基礎的上市審批等。雖然不同國家/組織對益生菌（菌種）的管理模式各不相同，但均是以嚴格的安全性評估為批準上市的前提。期待隨著科技的發展和人們對益生菌（菌種）認識的不斷深入，能有更多的益生菌新品種被納入到合規使用的領域，為人類的健康助力。
食品伙伴網注冊部竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新”產品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。歡迎致電0535-2129246洽詢。
日期：2020-12-23
