益生菌一詞對(duì)我們來(lái)說(shuō)都不陌生，它已被用于很多食品，比如奶制品、固體飲料等。益生菌對(duì)人類的有益作用被很多研究證實(shí)。益生菌的開(kāi)發(fā)一直是行業(yè)中的熱點(diǎn)，不斷有企業(yè)想將一些新研發(fā)的益生菌引入市場(chǎng)。那中國(guó)和其他國(guó)家對(duì)食品領(lǐng)域的益生菌（菌種）如何進(jìn)行管理？食品伙伴網(wǎng)對(duì)此進(jìn)行了整理并分享給大家。
益生菌（菌種）的定義
我國(guó)未在普通食品的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念，以避免使用益生菌一詞給消費(fèi)者帶來(lái)的錯(cuò)誤的引導(dǎo)。今年國(guó)家衛(wèi)生健康委公開(kāi)征求意見(jiàn)的《食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中給出了食品加工用菌種制劑的定義為：可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細(xì)菌、真菌和酵母），經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料制劑。
我國(guó)法律規(guī)定只有保健食品可以聲稱特定的保健功能，因此在保健食品領(lǐng)域可以看到一些有關(guān)益生菌的描述。例如國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在2019年發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中給出的益生菌定義為：活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。該文件給出的定義是參考國(guó)際上對(duì)益生菌的定義而給出的。
國(guó)際上，很多國(guó)家采用聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）在2002年發(fā)布的《食品中益生菌的評(píng)價(jià)指南》（Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food）中給出的益生菌定義，即：益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入充足的數(shù)量時(shí)，能對(duì)宿主產(chǎn)生健康益處。
中國(guó)對(duì)益生菌（菌種）的管理
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)健委）和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別負(fù)責(zé)食品原料類益生菌和保健食品中益生菌新品種的管理。擬作為食品原料的益生菌新品種在上市使用前，須根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等規(guī)定對(duì)益生菌進(jìn)行申報(bào)。益生菌新品種通過(guò)全面的評(píng)估后，衛(wèi)健委會(huì)以公告的方式向公眾公布。益生菌新品種也可以通過(guò)獲得保健食品注冊(cè)批文的方式獲取合法應(yīng)用于保健食品的身份，當(dāng)然這種情況下它的合法應(yīng)用只局限于個(gè)案產(chǎn)品。例如，當(dāng)企業(yè)申報(bào)一款含有益生菌新品種的保健食品時(shí)，除了提供保健食品的申報(bào)資料外，還需要提供益生菌新品種的相關(guān)資料，以便審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)益生菌的安全性及功能性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)保健食品的注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后，益生菌新品種就可以通過(guò)該保健食品進(jìn)入市場(chǎng)。
食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了已公布的可用的益生菌（菌種）名單，具體如下。
近幾年，基于益生菌行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)也加快了相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。例如，2018年，《食品用菌種安全性評(píng)價(jià)程序》被列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃；2019年，《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；2020年，《食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求了意見(jiàn)等。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善，會(huì)進(jìn)一步助推我國(guó)益生菌行業(yè)的健康發(fā)展。
其他國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）的管理
歐洲
歐洲是最早開(kāi)展益生菌研究的地區(qū)，益生菌的使用已相對(duì)成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)評(píng)估微生物的安全性?；谠u(píng)估的需求，歐盟引入了安全資格認(rèn)定（Qualified Presumption of Safety, QPS）的概念。列入QPS名單中的微生物無(wú)需接受進(jìn)一步的安全性評(píng)估，而QPS名單外的微生物則需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行完整的安全性評(píng)估以獲取上市許可。
除了新提出的評(píng)估需求外，EFSA會(huì)廣泛搜集一些已列入該名單的微生物的最新科學(xué)研究進(jìn)展和食用不良反應(yīng)等資料，對(duì)名單內(nèi)的微生物進(jìn)行重新評(píng)估并定期更新QPS名單，以保證該名單的科學(xué)性。
有關(guān)益生菌的健康聲稱應(yīng)遵循（EC） No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱》、《實(shí)施關(guān)于食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲明的（EC）1924/2006法規(guī)的委員會(huì)指南》等相關(guān)規(guī)定。
另外，部分歐盟成員國(guó)對(duì)益生菌制定了規(guī)定。例如意大利在《意大利衛(wèi)生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批準(zhǔn)的益生菌包括釀酒酵母和乳酸菌，如嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌。意大利衛(wèi)生部要求食品或補(bǔ)充食品中使用的益生菌應(yīng)符合如下要求：（1）有在食品或補(bǔ)充食品中的使用歷史，可參考?xì)W盟“QPS”列表；（2）需要鑒定菌株；（3）每日推薦食用量的食品應(yīng)至少含有109個(gè)活細(xì)菌；（4）新的菌種在使用前需要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（5）用途為促進(jìn)腸道菌群平衡。
美國(guó)
相對(duì)歐洲來(lái)說(shuō)，美國(guó)的益生菌行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較為迅速。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)益生菌的監(jiān)督管理。在美國(guó)，益生菌可以通過(guò)“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三種方式被引入市場(chǎng)。需要注意的是，GRAS資格僅適用于特定的使用方式。如果未按照允許的方式使用，則該菌種可能屬于GRAS物質(zhì)，也可能不屬于GRAS物質(zhì)。NDI是指膳食補(bǔ)充劑（類似于中國(guó)的保健食品）中含有的新的膳食成分。依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，如果企業(yè)推向市場(chǎng)的膳食補(bǔ)充劑中含有NDI，則需要在產(chǎn)品上市至少75天前向FDA進(jìn)行備案。企業(yè)向FDA進(jìn)行備案時(shí)，需提供相應(yīng)材料以證明該成分能被合理的認(rèn)為是安全的。
加拿大
加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和加拿大食品檢驗(yàn)署（Canadian Food Inspection Agency）負(fù)責(zé)益生菌及其產(chǎn)品的立法、監(jiān)督和管理。2009年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了指導(dǎo)性文件《益生菌在食品中的使用》（The Use of Probiotic Microorganisms in Food）。用于指導(dǎo)食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的規(guī)范使用，同時(shí)也對(duì)含益生菌食品的安全性、質(zhì)量（穩(wěn)定性）和標(biāo)簽標(biāo)注提供了指引。此外，在加拿大衛(wèi)生部官方網(wǎng)站上發(fā)布的《可接受的食品中益生菌微生物性質(zhì)的聲稱》（Accepted Claims about the Nature of Probiotic Microorganisms in Food）中列出了可以進(jìn)行聲稱的益生菌種類及產(chǎn)品中益生菌的最低含量。
如果益生菌被用于治療、緩解或預(yù)防人體的疾病、失調(diào)或異常狀況用途，則含有益生菌的產(chǎn)品屬于天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products，NHP）的范疇。企業(yè)在申請(qǐng)含益生菌天然健康產(chǎn)品的許可時(shí)，需要向衛(wèi)生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的資料。
小結(jié)
益生菌（菌種）作為一個(gè)新興的行業(yè)，無(wú)論是初始階段的安全性評(píng)估還是后期的工業(yè)化生產(chǎn)及在食品中的使用，相關(guān)的規(guī)范正處于逐步趨向成熟的階段。不同的國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）有各自的管理體系，例如中國(guó)的逐案審批，歐盟的以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的上市審批等。雖然不同國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）的管理模式各不相同，但均是以嚴(yán)格的安全性評(píng)估為批準(zhǔn)上市的前提。期待隨著科技的發(fā)展和人們對(duì)益生菌（菌種）認(rèn)識(shí)的不斷深入，能有更多的益生菌新品種被納入到合規(guī)使用的領(lǐng)域，為人類的健康助力。
食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢、“三新”產(chǎn)品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。歡迎致電0535-2129246洽詢。
日期：2020-12-23
益生菌（菌種）的定義
我國(guó)未在普通食品的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念，以避免使用益生菌一詞給消費(fèi)者帶來(lái)的錯(cuò)誤的引導(dǎo)。今年國(guó)家衛(wèi)生健康委公開(kāi)征求意見(jiàn)的《食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中給出了食品加工用菌種制劑的定義為：可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細(xì)菌、真菌和酵母），經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料制劑。
我國(guó)法律規(guī)定只有保健食品可以聲稱特定的保健功能，因此在保健食品領(lǐng)域可以看到一些有關(guān)益生菌的描述。例如國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在2019年發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中給出的益生菌定義為：活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。該文件給出的定義是參考國(guó)際上對(duì)益生菌的定義而給出的。
國(guó)際上，很多國(guó)家采用聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）在2002年發(fā)布的《食品中益生菌的評(píng)價(jià)指南》（Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food）中給出的益生菌定義，即：益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入充足的數(shù)量時(shí)，能對(duì)宿主產(chǎn)生健康益處。
中國(guó)對(duì)益生菌（菌種）的管理
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)健委）和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別負(fù)責(zé)食品原料類益生菌和保健食品中益生菌新品種的管理。擬作為食品原料的益生菌新品種在上市使用前，須根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等規(guī)定對(duì)益生菌進(jìn)行申報(bào)。益生菌新品種通過(guò)全面的評(píng)估后，衛(wèi)健委會(huì)以公告的方式向公眾公布。益生菌新品種也可以通過(guò)獲得保健食品注冊(cè)批文的方式獲取合法應(yīng)用于保健食品的身份，當(dāng)然這種情況下它的合法應(yīng)用只局限于個(gè)案產(chǎn)品。例如，當(dāng)企業(yè)申報(bào)一款含有益生菌新品種的保健食品時(shí)，除了提供保健食品的申報(bào)資料外，還需要提供益生菌新品種的相關(guān)資料，以便審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)益生菌的安全性及功能性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)保健食品的注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后，益生菌新品種就可以通過(guò)該保健食品進(jìn)入市場(chǎng)。
食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了已公布的可用的益生菌（菌種）名單，具體如下。
| 類別 | 明細(xì) |
| 可用于食品的菌種名單 | 青春雙歧桿菌、動(dòng)物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）、兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌、卷曲乳桿菌、德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）、德氏乳桿菌乳亞種、發(fā)酵乳桿菌、格氏乳桿菌、瑞士乳桿菌、約氏乳桿菌、副干酪乳桿菌、植物乳桿菌、羅伊氏乳桿菌、鼠李糖乳桿菌、唾液乳桿菌、嗜熱鏈球菌、費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種、乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種、乳酸乳球菌雙乙酰亞種、腸膜明串珠菌腸膜亞種、乳酸片球菌、戊糖片球菌、清酒乳桿菌、產(chǎn)丙酸丙酸桿菌、小牛葡萄球菌、木糖葡萄球菌、肉葡萄球菌、凝結(jié)芽孢桿菌、彎曲乳桿菌 |
| 可用于嬰幼兒食品的菌種名單 | 嗜酸乳桿菌NCFM（僅限用于1歲以上幼兒的食品）、動(dòng)物雙歧桿菌Bb-12、乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi-07、鼠李糖乳桿菌LGG、鼠李糖乳桿菌HN001、羅伊氏乳桿菌DSM17938、發(fā)酵乳桿菌CECT5716、短雙歧桿菌M-16V、瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071 |
| 可用于保健食品的益生菌菌種名單 | 兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長(zhǎng)雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、保加利亞乳桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌 |
其他國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）的管理
歐洲
歐洲是最早開(kāi)展益生菌研究的地區(qū)，益生菌的使用已相對(duì)成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)評(píng)估微生物的安全性?；谠u(píng)估的需求，歐盟引入了安全資格認(rèn)定（Qualified Presumption of Safety, QPS）的概念。列入QPS名單中的微生物無(wú)需接受進(jìn)一步的安全性評(píng)估，而QPS名單外的微生物則需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行完整的安全性評(píng)估以獲取上市許可。
除了新提出的評(píng)估需求外，EFSA會(huì)廣泛搜集一些已列入該名單的微生物的最新科學(xué)研究進(jìn)展和食用不良反應(yīng)等資料，對(duì)名單內(nèi)的微生物進(jìn)行重新評(píng)估并定期更新QPS名單，以保證該名單的科學(xué)性。
有關(guān)益生菌的健康聲稱應(yīng)遵循（EC） No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱》、《實(shí)施關(guān)于食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲明的（EC）1924/2006法規(guī)的委員會(huì)指南》等相關(guān)規(guī)定。
另外，部分歐盟成員國(guó)對(duì)益生菌制定了規(guī)定。例如意大利在《意大利衛(wèi)生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批準(zhǔn)的益生菌包括釀酒酵母和乳酸菌，如嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌。意大利衛(wèi)生部要求食品或補(bǔ)充食品中使用的益生菌應(yīng)符合如下要求：（1）有在食品或補(bǔ)充食品中的使用歷史，可參考?xì)W盟“QPS”列表；（2）需要鑒定菌株；（3）每日推薦食用量的食品應(yīng)至少含有109個(gè)活細(xì)菌；（4）新的菌種在使用前需要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（5）用途為促進(jìn)腸道菌群平衡。
美國(guó)
相對(duì)歐洲來(lái)說(shuō)，美國(guó)的益生菌行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較為迅速。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)益生菌的監(jiān)督管理。在美國(guó)，益生菌可以通過(guò)“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三種方式被引入市場(chǎng)。需要注意的是，GRAS資格僅適用于特定的使用方式。如果未按照允許的方式使用，則該菌種可能屬于GRAS物質(zhì)，也可能不屬于GRAS物質(zhì)。NDI是指膳食補(bǔ)充劑（類似于中國(guó)的保健食品）中含有的新的膳食成分。依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，如果企業(yè)推向市場(chǎng)的膳食補(bǔ)充劑中含有NDI，則需要在產(chǎn)品上市至少75天前向FDA進(jìn)行備案。企業(yè)向FDA進(jìn)行備案時(shí)，需提供相應(yīng)材料以證明該成分能被合理的認(rèn)為是安全的。
加拿大
加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和加拿大食品檢驗(yàn)署（Canadian Food Inspection Agency）負(fù)責(zé)益生菌及其產(chǎn)品的立法、監(jiān)督和管理。2009年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了指導(dǎo)性文件《益生菌在食品中的使用》（The Use of Probiotic Microorganisms in Food）。用于指導(dǎo)食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的規(guī)范使用，同時(shí)也對(duì)含益生菌食品的安全性、質(zhì)量（穩(wěn)定性）和標(biāo)簽標(biāo)注提供了指引。此外，在加拿大衛(wèi)生部官方網(wǎng)站上發(fā)布的《可接受的食品中益生菌微生物性質(zhì)的聲稱》（Accepted Claims about the Nature of Probiotic Microorganisms in Food）中列出了可以進(jìn)行聲稱的益生菌種類及產(chǎn)品中益生菌的最低含量。
如果益生菌被用于治療、緩解或預(yù)防人體的疾病、失調(diào)或異常狀況用途，則含有益生菌的產(chǎn)品屬于天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products，NHP）的范疇。企業(yè)在申請(qǐng)含益生菌天然健康產(chǎn)品的許可時(shí)，需要向衛(wèi)生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的資料。
小結(jié)
益生菌（菌種）作為一個(gè)新興的行業(yè)，無(wú)論是初始階段的安全性評(píng)估還是后期的工業(yè)化生產(chǎn)及在食品中的使用，相關(guān)的規(guī)范正處于逐步趨向成熟的階段。不同的國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）有各自的管理體系，例如中國(guó)的逐案審批，歐盟的以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的上市審批等。雖然不同國(guó)家/組織對(duì)益生菌（菌種）的管理模式各不相同，但均是以嚴(yán)格的安全性評(píng)估為批準(zhǔn)上市的前提。期待隨著科技的發(fā)展和人們對(duì)益生菌（菌種）認(rèn)識(shí)的不斷深入，能有更多的益生菌新品種被納入到合規(guī)使用的領(lǐng)域，為人類的健康助力。
食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢、“三新”產(chǎn)品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。歡迎致電0535-2129246洽詢。
日期：2020-12-23
