美國(guó)FDA公布指導(dǎo)草案限制在藥物中使用鄰苯二甲酸酯

   2012-04-06 WTO檢驗(yàn)檢疫信息網(wǎng)277
核心提示:2012年3月29日消息,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布指導(dǎo)草案,建議制藥行業(yè)避免將鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二(2-乙


    2012年3月29日消息,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布指導(dǎo)草案,建議制藥行業(yè)避免將鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)作為輔料在藥物中使用,原因是其可能帶來"潛在人類健康風(fēng)險(xiǎn)".草案中還提供了現(xiàn)有來自FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)的相關(guān)意見。

    DBP和DEHP已被證實(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物具有和發(fā)育毒性和生殖毒性。目前美國(guó)國(guó)會(huì)規(guī)定,這兩種物質(zhì)在兒童玩具中的使用濃度不得超過0.1%.同時(shí),根據(jù)《有毒物質(zhì)控制法案》,DBP和DEHP也被美國(guó)環(huán)保署(EPA)列為關(guān)注化學(xué)品。

    FDA表示,制藥行業(yè)也可選擇其他合適的輔料作為替代物。若制造商認(rèn)為替代物不能被采用,應(yīng)向FDA提供正當(dāng)理由,包括風(fēng)險(xiǎn)與效益分析,以表明效益大于安全問題。

    關(guān)于指導(dǎo)草案的評(píng)論意見必須在2012年5月31日之前提交至FDA.



日期:2012-04-06
 
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