背景：
根據《食品藥品化妝品法》（FDCA）第421條款和《食品安全現代化法》（FSMA）第201條款"針對進口口岸、國外食品設施、國內食品設施檢查資源",依據風險情況，對國內食品實施的檢查頻率進行規定。所涉及食品設施限于根據《食品藥品化妝品法》第415條款（生物恐怖法注冊要求）所要求注冊的食品設施。對相關食品設施的檢查頻率依據各食品設施最終確定的高風險（HR）或非高風險（NHR）情況而定。對于高風險設施，按照FSMA要求，最初5年內必須接受至少1次檢查，隨后每3年內至少接受1次檢查。對于非高風險設施，按照FSMA要求，最初7年內必須接受1次檢查，隨后每5年內必須接受至少1次檢查。上述檢查頻率屬于最低要求，某些公司可能要接受更多的檢查。
FDA對食品設施風險劃分過程中考慮如下因素：
FDA對食品設施風險進行劃分過程中參考《食品藥品化妝品法》第421條款（a）（1）部分風險因素，具體有：
1.某設施生產食品的已知安全風險、加工風險、包裝風險和貯存風險；
2.食品設施的違規歷史，包括：食品召回情況、食源性疾病發生情況、和違反食品安全標準情況；
3.特定食品設施實施危害分析和建立在風險基礎上的預防控制措施的嚴密性和有效性；
4.某種食品或生產該食品設施的生產、加工、包裝、或儲存條件，是否達到《食品藥品化妝品法》第801條款（h）（1）部分要求，即滿足針對輸美食品故意污染行為進行檢查的要求；
5.相關食品或生產、加工、包裝、貯存設施是否獲得相應認證，《食品藥品化妝品法》第801條款（q）部分規定了食品的認證要求（針對進口食品），第806條款規定了進口商的認證要求（合格進口商自愿項目VQIP）；
6.根據檢查資源需要由FDA（原文為衛生部長，譯者注）調整的以及其他必須的標準；
現狀：
在2012至2013年度的國內食品設施風險劃分中，主要參考前2點因素以及第6點中提出的某些附加標準。目前，還沒有適用于所有行業類型的風險分析和危害預防控制措施（第3點）。第4點僅適用于國外食品設施。第5點可適用于某些國內食品設施，但相關的認證項目還沒有建立。
據估計，美國國內食品設施約有82300家。FDA資料顯示高風險設施有22325家，非高風險設施有60000家。（FDA）目標是在3年時間（2011至2013年）內完成對高風險設施檢查工作，在7年時間（2011至2017年）內完成對非高風險設施的檢查工作。2012年度內，計劃完成7400家高風險設施、8600家非高風險設施的檢查任務。盡管FSMA要求對高風險食品設施檢查頻率為最初5年內至少檢查1次，但FDA計劃對高風險設施實施每3年檢查1次的實際檢查方案。
FDA對食品設施風險劃分過程中使用了SAS程序。該程序利用FDA現有食品設施數據，通過分析、處理步驟，向FDA 提供針對性分析報告，將相關食品設施劃分為高風險和非高風險設施。分析過程中采用"決策樹"模型。
日期：2012-03-16
