（一）無菌產品放行評估時應確認的主要內容
作為放行評審的一部分，放行責任人應對每批記錄進行以下檢查：
•檢查所有記錄是否完整，包括在所附單據、簽名和日期；
•確保生產批次在批準的批量范圍；
•檢查計算是否按照確定的公式進行。檢查計算結果是否正確執行；
•在文件審核過程中，確保審批框已完成并簽字確認；
•確認操作人員已經簽字確認一個步驟已經完成，但不是一個步驟已經完成的獨立驗證；
•確保所有修改更正符合藥品生產質量管理規范要求；
•檢查標簽樣本打印是否清晰，所示劑量是否正確；
•當中間記錄在其他地方歸檔時，檢查中間記錄真實性；
•已考慮到任何可控的變化；
•已進行或啟動任何額外的抽樣、測試、檢查或調查；
•檢查成品測試結果是否符合要求；
•記錄中報告的偏差已完成調查并采取了糾正和預防措施；
•該批次產品的批號、數量、生產日期與有效期。
