一、微孔濾膜
微孔濾膜是生命科學(xué)領(lǐng)域中常見的一種重要工具，其原理及分類復(fù)雜多樣，廣泛應(yīng)用于各種研究和實(shí)際操作中。
二、無(wú)菌檢查法中的濾膜選擇
藥典中的無(wú)菌檢查法是指通過特定的方法和程序，對(duì)藥品的無(wú)菌性進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，以檢測(cè)確認(rèn)無(wú)菌藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程。
薄膜過濾法是無(wú)菌檢查法的常用方法之一，也是各國(guó)藥典和《中國(guó)藥典》規(guī)定的無(wú)菌檢測(cè)的方法。
1.原理
薄膜過濾法是將藥品樣品通過特定的微孔濾膜，微生物會(huì)被濾膜截留，然后對(duì)濾膜進(jìn)行培養(yǎng)和檢測(cè)，以判斷藥品是否無(wú)菌。薄膜過濾法具有適用性廣、準(zhǔn)確性高的特點(diǎn)。
2.孔徑選擇0.22還是0.45？
很多人認(rèn)為直接規(guī)定使用0.22μm的濾膜更好，因?yàn)榭讖皆叫。亓粑⑸锏男Ч谩４蠹抑罏槭裁此幍湟?guī)定了進(jìn)行無(wú)菌檢查所用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm嗎？
（1）0.22μm的濾膜雖然可以更好的過濾，但是對(duì)微生物也有一定的損傷，不利于微生物的恢復(fù)。0.45μm過濾能力也很好，是99.9%，而且微生物可以很快的恢復(fù)，可以滿足檢測(cè)的需要。生產(chǎn)中由于是除菌過濾，必須用0.22μm的濾芯，而且需做細(xì)菌截留試驗(yàn)。藥典用0.45μm的濾膜是合理的。
（2）自然界中的大部分細(xì)菌尤其是致病菌，其尺寸都大于0.45μm，所以絕大部分細(xì)菌都能被0.45μm的膜截留，而且微孔濾膜并非篩孔，而是一個(gè)復(fù)雜的通道，標(biāo)稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑，所以即使是小于0.45μm的細(xì)菌也是絕大部分都能被截留。一般情況下截留粘質(zhì)沙雷氏菌的能力測(cè)試HRV大于7，其假陰性的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于無(wú)菌檢測(cè)其他過程(如取樣恢復(fù)生長(zhǎng)等等)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
所以各國(guó)藥典對(duì)無(wú)菌檢測(cè)的膜都選用0.45μm孔徑。
