1.方法確認Method Validation
實驗室通過試驗,提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期的用途。
注:方法確認應當建立方法的性能特性和使用的限制條件,并識別影響方法性能的因素及影響程度,確定方法所適用的基體,以及方法的正確度和精密度。2.方法驗證Method Verification實驗室通過核查,提供客觀有效證據證明滿足方法規定的要求。 3.實驗室內方法確認In-house Method Validation在一個實驗室內,在合理的時間間隔內,用一種方法在預定條件下對相同或不同測試樣品進行的分析實驗,以證明特定檢測方法滿足預期的用途。
4.定性方法Qualitative Method根據物質的化學、生物或物理性質對其進行鑒定的分析方法。
5.定量方法Quantitative Method測定被分析物的質量或質量分數的分析方法,可用適當單位的數值表示。 6.確證方法/confirm/iatory Method能提供全部或部分信息,并明確定性,在必要時可在關注的濃度水平上進行定量的方法。
7.穩健度Ruggedness實驗條件變化對分析方法的影響程度。這些條件在方法中規定,或根據規定稍加改動,包括樣品種類、基質、保存條件、環境或樣品制備條件等。所有在實踐中可能影響分析結果的實驗條件(例如,試劑穩定性、樣品組成、pH、溫度等)的任何變化都應當指明。
文章來源于網絡,轉載僅為分享知識,如有侵權請聯系刪除。