《CNAS-CL01-G002 測量結果的計量溯源性要求》修訂對照表 | |||
條款 | 2018 | 2021 | 變化 |
（以2021為基礎） | |||
前言 | 本文件規定的計量溯源性要求符合國際計量局（BIPM）、國際法制計量組織（OIML）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和國際標準化組織（ISO）2011 年共同發布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對計量溯源性的聯合聲明》，以及 ILAC-P10:2013《ILAC 關于測量結果溯源性的政策》。 | 本文件規定的計量溯源性要求符合國際計量局（BIPM）、國際法制計量組織（OIML）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和國際標準化組織（ISO）2018年共同發布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對計量溯源性的聯合聲明》，以及 ILAC-P10:2020《ILAC 關于測量結果溯源性的政策》。 | 修訂文件版本 |
前言 | 本文件代替 CNAS-CL06:2014《測量結果的溯源性要求》。 | 本文件是對 CNAS-CL01-G002:2018《測量結果的計量溯源性要求》的換版修訂。 | 語言描述變化 |
前言 | 本次修訂主要根據 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的變化對部分內容做了修訂，對文件名稱及內容做了編輯性修訂，并按 CNAS 統一要求調整文件編號。 | 本次修訂主要根據 ILAC-P10:2020《ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策》的變化對范圍、規范性引用文件、術語和定義等部分內容進行修改。 | 修訂依據及范圍 |
1范圍 | 本文件規定了 CNAS 在對檢測實驗室（含醫學實驗室）、校準實驗室、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者和能力驗證提供者等機構（以下統稱合格評定機構）實施認可活動時涉及的測量結果的計量溯源性要求。 | 本文件規定了 CNAS 對檢測實驗室（含醫學實驗室）、校準實驗室（含醫學參考測量實驗室）、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者（以下統稱合格評定機構）實施認可活動時涉及測量結果的計量溯源性要求 | 增加 |
1范圍 | 本文件適用于檢測（含醫學檢驗）、校準活動，也適用于檢驗、標準物質/標準樣品生產和能力驗證等涉及測量活動的合格評定活動。 | 本文件適用于檢測（含醫學檢驗）和校準（含醫學參考測量）活動的計量溯源性，也適用于檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及測量的合格評定活動。 | 增加 |
1范圍 |
| 檢測實驗室實施的內部校準應滿足 CNAS-CL01-G004《內部校準要求》的規定 | 刪除 |
2 規范性引用文件 | 下列文件中對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。 | 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 | 語言描述變化 |
2 規范性引用文件 |
| CNAS-CL01: 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》 | 增加版本號，刪除條款號 |
2 規范性引用文件 |
| ILAC-P10: 2020《ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策》 | 修訂版本號，刪除條款號 |
2 規范性引用文件 |
| ISO/IEC 指南 99《國際計量學詞匯—基礎和通用概念及相關術語（VIM）》 | 刪除條款號 |
3 術語和定義 | 本文件采用 VIM 中的有關術語和定義。 | VIM 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 | 語言描述變化 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。 | 通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 1：本定義中的參照對象可以是實際實現的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標準。 | 注 1：本定義中的參照對象可以是實際實現的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標準。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 2：計量溯源性要求建立校準等級序列。 | 注 2：計量溯源性要求建立校準等級序列。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 3：參照對象的技術規范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。 | 注 3：參照對象的技術規范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經過計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結構或網絡。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。 | 注 4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經過計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結構或網絡。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發生錯誤。 | 注 5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發生錯誤。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。 | 注 6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。 | 不變 |
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41） | 注 7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質可追溯性”等，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。 | 注 7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質可追溯性”等，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 又稱標準物質、標準樣品 | 標準物質、標準樣品 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。 | 用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。 | 注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質才可用于校準或測量正確度的控制。 | 注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質才可用于校準或測量正確度的控制。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。 | 注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 4：參考物質有時與特制裝置是一體化的。 | 注 4：參考物質有時與特制裝置是一體化的。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛生組織（WHO）指定。 | 注 5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛生組織（WHO）指定。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用于校準或質量保證兩者中的一種用途。 | 注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用于校準或質量保證兩者中的一種用途。 | 不變 |
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） | 注 7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。 | 注 7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。 | 不變 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) |
| 有證標準物質、有證標準樣品 | 刪除 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 附有由權威機構發布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質。 | 附有由權威機構發布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質。 | 不變 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準器或測量正確度控制的物質。 | 示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準器或測量正確度控制的物質。 | 不變 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。 | 注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。 | 不變 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 注 2：有證參考物質生產和定值程序在例如 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。 | 注 2：有證參考物質生產和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。 | 刪除 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”，也包含“標稱特性值的追溯性”。 | 注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”，也包含“標稱特性值的追溯性”。 | 不變 |
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) | 注 4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。 | 注 4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。 | 不變 |
3.4 國家計量院（NMI） | 本文件中的國家計量院，既包括全球范圍內維持一個國家（或地區、經濟體）測量標準的國家計量院，也包括其它指定機構。 | 本文件中的國家計量院既包括全球范圍內維持一個國家（或地區、經濟體）測量標準的國家計量院，也包括其他指定機構（DI）。 | 修訂用詞，增加 |
3.5 國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM) |
| 國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導和促進國 際醫學檢驗公認的測量等效性及適當測量標準的溯源性提供全球平臺。 | 增加 |
4 認可要求，4.1 | 4.1 根據 CNAS-CL01 第 6.4.6 條的規定，在下列情況下，測量設備應進行校準： | 4.1 在下列情況下，測量設備應進行校準： | 刪除 |
4.1 | ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性時，或 | a) 當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或） | 修訂用詞 |
4.1 | ——為建立所報告結果的計量溯源性時。 | b) 為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。 | 增加 |
4.1 | 注：影響報告結果有效性的設備類型可包括： | 注：影響報告結果有效性的設備類型可包括： | 不變 |
——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量； | ——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量； | ||
——用于修正測量值的設備，例如溫度測量； | ——用于修正測量值的設備，例如溫度測量； | ||
——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。 | ——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。 | ||
4.2 | 4.2 合格評定機構應對須校準的測量設備制定校準方案，并進行復審和必要的調整，以保持對校準狀態的信心。 | 4.2 合格評定機構應對需校準的設備制定校準方案，校準方案應包括校準的參數、范圍、測量不確定度要求和校準周期等內容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求。合格評定機構應對校準方案進行復核和必要的調整，以保持對設備校準狀態的信心。 | 增加 |
4.3 | 4.3 為建立并保持測量結果的計量溯源性，合格評定機構應評價和選擇滿足相關溯源要求的溯源途徑，并形成文件，以確保測量結果的計量溯源性能通過不間斷的校準鏈與適當參考標準相鏈接。 | 4.3 為建立并保持測量結果的計量溯源性，合格評定機構應評價和選擇滿足溯源要求的相關機構，并形成文件，以確保測量結果的計量溯源性可通過不間斷的校準鏈與適當參考對象相鏈接。 | 刪除，修訂用詞， |
4.4 | 4.4 合格評定機構應通過以下方式確保測量結果可溯源到國際單位制（SI）： | 4.4 合格評定機構應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）： | 不變 |
4.4 | a) 具備能力的校準實驗室提供的校準； | a) 具備能力的實驗室提供的校準； | 刪除 |
4.4 | 注：滿足 ISO/IEC 17025 標準要求的校準實驗室可視為是有能力的。 | 注：滿足 ISO/IEC 17025 標準要求的校準實驗室被視為具備能力。 | 修訂用詞 |
4.4 | b) 具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標準物質的標準值； | b) 由具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標準物質的標準值； | 增加 |
4.4 | 注：滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被認為是有能力的。 | 注：滿足 ISO 17034 要求的標準物質/標準樣品生產者被視為具備能力。 | 增加，修訂用詞 |
4.4 | c) SI 單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 | c) SI 單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 | 不變 |
4.5 | 4.5 CNAS 承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性： | 4.5 CNAS 承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性： | 不變 |
4.5 | a) 中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標）準和 NMI 簽發的校準與測量證書互認協議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認范圍內提供的校準服務。 | a) 中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標）準和 NMI 簽發的校準與測量證書互認協議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認范圍內提供的校準服務。 | 不變 |
4.5 | 注 1：NMI 的互認范圍可在國際計量局關鍵比對數據庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。 | 注 1：NMI 的互認范圍可在國際計量局關鍵比對數據庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。 | 不變 |
4.5 | 注 2：有些 NMI 在其校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPM MRA范圍以內。但使用 CIPM MRA 標識并非強制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準確的核查途徑。 | 注 2：有些 NMI 在其校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPM MRA互認范圍內，但使用 CIPM MRA 標識并非強制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準確的核查途徑。 | 增加 |
4.5 | 注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動鏈接到 BIPM 提供的相關校準服務（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發的校準證書。 | 注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動鏈接到 BIPM 提供的相關校準服務（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發的校準證書。 | 不變 |
4.5 | 注 4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力范圍按照 BIPM/KCDB中規定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力范圍內的測量儀器清單可通過其網站獲得。 | 注 4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力范圍按照BIPM/KCDB 中規定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力范圍內的測量設備清單可通過其網站獲得。 | 不變 |
4.5 | b) 獲得 CNAS 認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA）的認可機構所認可的校準實驗室，在其認可范圍內提供的校準服務。 | b) 獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA）或者ILAC承認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準實驗室在其認可范圍內提供的校準服務。 | 增加，刪除 |
4.5 | 注：本文件制定時，簽署 ILAC MRA 的區域認可組織有亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）。有些認可機構僅簽署上述區域合作組織的互認協議，但未簽署 ILAC 互認協議，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在被承認之列。 | 注 1：本文件制定時，簽署 ILAC MRA 的區域認可組織有亞太認可合作組織（APAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉伯認可合作組織（ARAC）、非洲認可合作組織（AFRAC）。有些認可機構僅簽署上述區域認可合作組織的互認協議，但未簽署 ILAC 互認協議，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在被承認之列。 | 修訂名稱，增加 |
4.5 |
| 注 2：校準實驗室的校準證書可以使用 ILAC MRA 聯合標識、簽署 ILAC MRA 或者 ILAC 承認的區域認可合作組織互認協議的認可機構的認可標識，以證明其校準服務在互認范圍內，并作為具有計量溯源性的證據。 | 增加 |
4.5 | c) 我國的法定計量機構依據相關法律法規對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。“檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結果的不確定度信息，合格評定機構應索取或評估測量結果的不確定度。 | c) 法定計量機構在授權范圍內依據相關法律法規對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含不確定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。 | 刪除，增加，修訂描述及用詞 |
4.5 | 注 1：校準結果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。 | 注 1：測量結果及溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。 | 修訂用詞 |
4.5 | 注 2：本文件中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發的法定計量檢定機構《計量授權證書》（考核依據 JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國防計量技術機構行政許可的機構。 | 注 2：本文件中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發的法定計量檢定機構《計量授權證書》（考核依據 JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國防計量技術機構行政許可的機構。 | 不變 |
4.5 | d) 當 a)至 c)所規定的溯源機構無法獲得時，也可溯源至我國法定計量機構或計量行政主管部門授權的其他機構在其授權范圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息、校準結果及校準結果的測量不確定度等。 | d) 當 a)至 c)所規定的溯源機構無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構在其授權范圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息和測量結果等信息。 | 刪除，修訂描述 |
4.5 | e) 當 a)至 d)所規定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01 相關要求的溯源性證據： | e) 當 a)至 d)所規定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構提供的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關要求的溯源性證據： | 增加 |
4.5 | ·校準方法確認的記錄； | ——校準方法的確認記錄； | 不變 |
4.5 | ·測量不確定度評估程序； | ——測量不確定度評定程序； | 修訂用詞 |
4.5 | ·測量溯源性的相關文件或記錄； | ——測量結果計量溯源性的相關文件和記錄； | 增加，修訂用詞 |
4.5 | ·校準結果質量保證的相關文件或記錄； | ——確保校準結果有效性的相關文件和記錄； | 修訂用詞 |
4.5 | ·人員能力的相關文件或記錄； | ——人員能力的相關文件和記錄； | 修訂用詞 |
4.5 |
| ——對實驗室測量結果有影響的設備記錄； | 增加 |
4.5 | ·設施和環境條件的相關文件或記錄； | ——設施和環境條件的相關文件和記錄； | 修訂用詞 |
4.5 | ·校準服務機構的審核記錄。 | ——校準服務機構的審核記錄（包括外部供方評價和內部審核記錄）。 | 增加 |
4.6 | 4.8 當使用 RM 建立溯源性時，合格評定機構應選用以下 RM： | 4.6 當使用 RM 建立計量溯源性時，合格評定機構應選用以下 RM： | 增加 |
4.6 | a) NMI 生產的且在 BIPM/KCDB 范圍內的 CRM； | a) NMI 生產的且在 BIPM/KCDB 范圍內的 CRM； | 不變 |
4.6 | b) 獲得 CNAS 認可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認可機構所認可的RMP 在認可范圍內生產的 RM; | b) 獲得 CNAS 認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA）或者 ILAC 承認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的 RMP 在認可范圍內生產的 CRM | 修訂用詞，增加 |
4.6 | c) JCTLM 數據庫中公布的 CRM； | c) 國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)數據庫中公布的 CRM； | 增加 |
4.6 | d) 我國計量行政主管部門批準的 CRM； | d) 國家計量行政主管部門批準的 CRM； | 不變 |
4.6 | e) 我國標準化行政主管部門批準的 CRM。 | e) 國家標準化行政主管部門批準的 CRM。 | 不變 |
4.6 | 當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構也可根據測量方法選用其他適當的 RM，并保留溯源性信息。 | 當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構可根據測量方法、預期用途選用適當的RM，并保留溯源性信息和 RMP 能力的證據。 | 增加 |
4.6 | 注：RM 的選擇和使用，可參照 ILAC G9《RM 的選擇和使用指南》、APLAC TC012《化學檢測中校準設備的化學 RM 和商業化學試劑選用指南》、ISO 指南 33:2015《標準物質——標準物質的使用》，以及我國的 GB/T 15000 系列標準中的相關標準。 | 注：RM 的選擇和使用，可參照 ISO 指南 33:2015《標準物質—標準物質的使用》，以及我國的 GB/T 15000 系列標準中的相關標準。 | 刪除 |
4.7 | 4.6 技術上不可能計量溯源到 SI 單位時，合格評定機構應通過下列方式證明可溯源至適當的參考標準，如： | 4.7 技術上不能計量溯源到 SI 單位時，合格評定機構應證明可溯源至適當的參考對象，如： | 修訂用詞，刪除 |
4.7 | a) 具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值； | a) 具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供的有證標準物質的標準值； | 增加 |
4.7 | b) 使用參考測量程序、規定方法或描述清晰的協議標準，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。 | b) 描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果。比對的證據應經過認可機構的評審。 | 修訂描述，增加 |
4.7 |
| 注 1：技術上不能計量溯源到 SI 單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需提供被測特性、結果與適當參考對象比對的證據。比對建立在測量程序經過充分確認和（或）驗證、測量設備經過適當校準、測量條件（例如：環境條件）充分受控、可以提供可靠結果的基礎上。 | 增加 |
4.7 |
| 注 2：能力驗證剩樣經常是可用的，但需核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供附加的穩定性信息，以證明能力驗證剩樣特性值和基質的持續穩定性。如果 PTP 不提供穩定性信息，則能力驗證剩樣不能用于保證測量結果的有效性。 | 增加 |
4.8 | 4.7 當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構應提供該方法/標準的來源和溯源性的相關證據。 | 4.8 當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構應提供該方法/標準的來源和溯源性的相關證據。 | 不變 |
4.8 | 示例：在醫學檢驗認可領域，制造商建議的常規測量程序屬于公認的測量方法/標準；在醫學參考實驗室認可領域，國際檢驗醫學溯源性聯合委員會JCTLM）批準的參考測量程序屬于公認的測量方法/標準 | 示例：在醫學檢驗認可領域，制造商選定的測量程序或常設測量程序屬于公認的測量方法/標準；在醫學參考測量實驗室認可領域，國際檢驗醫學溯源聯合委員會（JCTLM）確認或發布的參考測量程序屬于公認的測量方法/標準。 | 修訂用詞，刪除，增加 |
4.9 | 4.9 合格評定機構應對作為計量溯源性證據的文件（如校準證書）進行確認。確認應至少包含以下幾個方面（以校準證書為例）： | 4.9 合格評定機構應對計量溯源性證據進行確認，確認內容應至少包含以下幾個方面： | 刪除，增加 |
4.9 | a) 校準證書的完整性和規范性； | a) 溯源證書的完整性和規范性； | 修訂用詞 |
4.9 | b) 根據校準結果作出與預期使用要求的符合性判定； | b) 溯源結果與預期使用要求的符合性判定； | 刪除，修訂用詞 |
4.9 | c) 適用時，根據校準結果對相關設備進行調整、導入校準因子或在使用中修正。 | c) 適用時，根據溯源結果對設備進行調整或導入校準因子，或在設備使用中進行修正； | 修訂用詞，增加 |
4.9 |
| d) 確認是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。 | 增加 |
